Porównanie infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) propofolu i sewofluranu

To badanie było eksperymentalnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem było porównanie czasu powrotu do zdrowia między propofolem TCI a sewofluranem. Po zatwierdzeniu etycznym przez Research Ethical Committee Faculty of Medicine, Universitas Indonesia (879/UN2.F1/ETIK/2017) i świadomej zgodzie, pacjenci w wieku 18-65 lat, wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II, którzy zostali zakwalifikowani do operacji witrektomii w znieczuleniu ogólnym w Kirana's Eye Operating Theatre Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital od września do grudnia 2017 r., zostali zwerbowani do tego badania. Z badania wykluczono pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, alergią, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i hipertermią złośliwą w wywiadzie. Z badania wykluczono także pacjentów, u których występowały zaburzenia słuchu, przed operacją spożywali alkohol, opioidy lub leki psychotropowe, cierpieli na choroby neuropsychiatryczne i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Pacjenci, u których wystąpiły śródoperacyjne zaburzenia krążeniowo-oddechowe, operacja trwała krócej niż 35 minut lub dłużej niż 3 godziny i 30 minut oraz pacjenci z nieprawidłowymi temperaturami ciała przed ekstubacją z LMA byliby wykluczeni z badania.

Liczebność próby Liczebność próby obliczono za pomocą niesparowanego numerycznego równania analitycznego. Badanie to powinno obejmować co najmniej osiemnaście osób z każdej grupy. Z dziesięcioprocentową możliwością rezygnacji, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych dwudziestu osób, co daje łączną wielkość próby 40 osób. Wszyscy badani byliby rekrutowani za pomocą kolejnej metody pobierania próbek i losowo przydzielani do dwóch grup, grupy TCI z propofolem i grupy z sewofluranem. Losowy przydział bloków został przeprowadzony dla wszystkich podmiotów przy użyciu programu losowego przydziału Winpepi.

Protokoły badania U wszystkich pacjentów umieszczono obwodowe cewniki żylne. Pacjenci w grupie TCI z propofolem mieli jeden specjalny cewnik dożylny do infuzji propofolu oprócz leków lub linii płynów dożylnych. Dla porównania, pacjentom z grupy sewofluranu kaniulowano tylko jednym cewnikiem żylnym. W ramach premedykacji podano midazolam 0,05 mg/kg mc oraz fentanyl 1 mcg/kg mc. Pacjenci w grupie TCI Propofol otrzymywali TCI propofol (Schneider) z ukierunkowanym Ce 4-5 mcg/ml do indukcji i podtrzymania znieczulenia. Pacjenci w grupie otrzymującej sewofluran otrzymywali dożylnie propofol w dawce 1 - 2 mg/kg mc. Wyniki BIS w obu grupach obniżono do 50. Maskę krtaniową nr 3 lub nr 4 zakładano 3 minuty po podaniu atrakurium w dawce 0,25 mg/kg mc. Wszyscy byli wentylowani objętością oddechową 8 ml/kg mc, 12 razy/minutę, frakcja tlenu 50%.

Pacjenci z grupy TCI propofol otrzymywali propofol TCI w celu podtrzymania znieczulenia, wartość Ce była miareczkowana aż do osiągnięcia docelowego wyniku BIS 40-60. Pacjenci z grupy sewofluranu otrzymywali 2% objętości sewofluranu, który zwiększano/zmniejszano co 5 minut, aby uzyskać docelowy wynik BIS 40-60. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem i wynik BIS monitorowano co 5 minut. Fentanyl 1 mcg/kg mc. dodawano w przypadku wzrostu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i/lub wyniku BIS, którego nie można było zniwelować poprzez zwiększenie dawki TCI propofolu lub sewofluranu.

Operację uznano za wykonaną po usunięciu retraktora powieki. Po ustąpieniu spontanicznej wentylacji podano neostygminę 0,04 mg/kg mc oraz atropinę 0,04 mg/kg mc jako środek odwracający. Maskę krtaniową usunięto, gdy znieczulenie było nadal wystarczająco głębokie, a następnie monitorowano pacjentów. Rejestrowano czas odstawienia propofolu i sewofluranu TCI (T0). Rejestrowano czas, w którym pacjent był w pełni przytomny i mógł wykonywać proste polecenia, takie jak podnoszenie rąk (Tp). Czas regeneracji był czasem trwania od T0 do Tp. Rejestrowano niepożądane zdarzenia podczas zdrowienia, takie jak pobudzenie i nudności-wymioty. Rejestrowano również całkowite zużycie fentanylu podczas operacji. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Product for Social Sciences (SPSS) 21.0 dla systemu Windows. W zależności od testu normalności danych wykonano analizę T-Test lub Mann-Whitney.