- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866732
Fysisk aktivitetsprogram for hjertehelse blant eldre afroamerikanske befolkninger
26. april 2021 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa
Fysisk aktivitetsprogram for hjertehelse blant eldre afroamerikanske befolkninger som bor i landlige Alabama: behovsvurdering og innledende utvikling
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet globalt, og eldre afroamerikanere (AA) som bor på landsbygda er uforholdsmessig berørt av dette helseproblemet.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie med blandede metoder for å få informasjon om CVD-relatert kunnskap, oppfatninger om CVD-relaterte helsehjelpsbehov, preferanser og tilgangsbarrierer, og kulturelle aspekter innenfor denne populasjonen.
Informasjonen vil bli brukt til å skreddersy en eksisterende intervensjon for å møte disse behovene og preferansene og evaluere dens gjennomførbarhet blant eldre AA-er som bor på landsbygda i Alabama.
Denne studien vil legge et grunnlag for å utvikle en føderal stipendsøknad og en linje med uavhengig forskning av denne tidlige etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet.
Eldre befolkninger er iboende mer sårbare for slike forhold.
Eldre afroamerikanske (AA) befolkninger som bor i landlige områder er uforholdsmessig påvirket av hjerte-kar-sykdom, som har vist seg å forårsake en økt risiko for dødelighet i denne befolkningen.
Bevis tyder på bruk av livsstilsprogrammer for fysisk aktivitet for å forhindre CVD-risikofaktorer, som kan redusere sykelighet og dødelighet knyttet til disse helsetilstandene.
Det er begrensede ressurser og helsetjenester tilgjengelig for disse befolkningene, spesielt de som bor i Alabamas svarte belte.
Derfor foreslår dette forskningsprosjektet å gjennomføre en faset studie med blandede metoder for å samle inn data fra landlige AA eldre voksne.
Disse dataene er det kritiske første skrittet mot å utvikle en kultursensitiv, tilgjengelig og akseptabel intervensjon som adresserer deres behov og risikofaktorer, inkorporerer deres preferanser og reduserer identifiserte barrierer, som vil bli testet for gjennomførbarhet og aksept i denne pilotstudien.
Målene for denne studien er Mål 1: Gjennom undersøkelser og intervjuer, vurder: i) kunnskapen og oppfatningene til AA eldre voksne som bor i landlige Alabama angående CVD-relaterte risikofaktorer; ii) behovene/eksisterende ressursene og tilgangsbarrierene for et lokalsamfunnsbasert fysisk aktivitetsprogram; iii) oppfatningene om en foreslått intervensjon og dens komponenter, leveringsmåte, tid/innsats og insentiver; og iv) de kulturelle preferansene angående rekrutteringsstrategier, behandlingsstrategier og insentiver.
Aim2a: Basert på funnene i Mål 1, utvikle et PA-program for å forbedre CVD-relaterte risikofaktorer blant eldre AA-populasjoner som bor i landlige Alabama.
Mål2b: Å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere et PA-program (utviklet i mål 2a) blant de eldre AA-befolkningen som bor på landsbygda i Alabama.
Det forbedrede programmet vil gjøre det mulig for AA eldre populasjoner å forebygge og håndtere CVD-relaterte risikofaktorer.
Det vil også bidra til å fylle gapet mellom helseforskjeller mellom AA-er og andre etnisiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mudasir Andrabi, Ph D
- Telefonnummer: 4432045623
- E-post: MANDRABI@UA.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mercy Mumba, Ph D
- Telefonnummer: 2055305439
- E-post: MMUMBA@UA.EDU
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AA kvinner over 65 år
- bosatt i et fellesskap i landlige Alabama
- diagnose av CVD
- to eller flere CVD-relaterte risikofaktorer
- kan snakke og forstå engelsk
- fysisk inaktiv (ikke deltar i strukturert ambulerende/gangbasert fysisk aktivitet),
- i stand til å forstå og delta i grunnleggende elementer (informert samtykke, komponenter av intervensjon) i studien.
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk komorbiditet eller enhver akutt sykdom eller skrøpelighet som ville hindre deres deltakelse i den fysiske aktivitetskomponenten,
- historie med mer enn to fall de siste to månedene
- selvmordstanker
- score under 22 på Mini-Mental Status Examination Scale
- mangel på transport til forskningsstedene
- samtidig deltakelse i andre hjertehelse- eller fysisk aktivitetsintervensjonsstudier.
- engasjert i enhver form for ambulerende/gangbasert fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behovsvurdering og mulighetsgruppe
Basert på vår målgruppes behov/preferanser, vil et eksisterende fysisk aktivitetsprogram (PA) bli modifisert og skreddersydd til behovene til målgruppen.
Vi forventer at dette PA-programmet vil inkludere følgende komponenter: a) PA-komponent - (varighet av gange) fra baseline til slutten av studien; b) ukentlige informasjonsøkter om ulike emner relatert til forebygging av CVD-risikofaktorer; c) daglig dagbok for å registrere om de står overfor noen hindringer for å fullføre ulike komponenter av intervensjonen; d) problemløsningsøkter
|
Undersøkerne forventer at det fysiske aktivitetsprogrammet vil inkludere følgende komponenter: a) fysisk aktivitetskomponent - etterforskerne foreslår en inkrementell fysisk aktivitetskomponent der deltakerne gradvis vil øke sin fysiske aktivitet (varigheten av gange) fra baseline til slutten av studien; b) ukentlige informasjonsmøter om ulike emner relatert til forebygging av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer; c) daglig dagbok, som vil bli brukt til å dokumentere registrering av eventuelle barrierer for å fullføre ulike komponenter av intervensjonen; d) problemløsningsøkter hvor deltakerne møtes en gang i uken med etterforskerne for å snakke om barrierene og tilretteleggerne for deres ukentlige aktivitet og eventuelle problemer med etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskerne vil måle den fysiske aktiviteten på fritiden inkludert gange. Dette vil bli målt med et akselerometer som gir mer nøyaktig informasjon om en persons bevegelse. Poeng kan variere mellom 0 og uendelig. Jo høyere poengsum, jo bedre er resultatet. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
- Studieleder: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abbott LS, Slate EH. Improving Cardiovascular Disease Knowledge among Rural Participants: The Results of a Cluster Randomized Trial. Healthcare (Basel). 2018 Jun 25;6(3):71. doi: 10.3390/healthcare6030071.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Agrell B, Dehlin O. Comparison of six depression rating scales in geriatric stroke patients. Stroke. 1989 Sep;20(9):1190-4. doi: 10.1161/01.str.20.9.1190.
- Andrawes WF, Bussy C, Belmin J. Prevention of cardiovascular events in elderly people. Drugs Aging. 2005;22(10):859-76. doi: 10.2165/00002512-200522100-00005.
- Angermayr L, Melchart D, Linde K. Multifactorial lifestyle interventions in the primary and secondary prevention of cardiovascular disease and type 2 diabetes mellitus--a systematic review of randomized controlled trials. Ann Behav Med. 2010 Aug;40(1):49-64. doi: 10.1007/s12160-010-9206-4.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Cho D, Nguyen NT, Strong LL, Wu IHC, John JC, Escoto KH, Wetter DW, McNeill LH. Multiple Health Behaviors Engagement in an African American Cohort: Clustering Patterns and Correlates. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):506-516. doi: 10.1177/1090198119826207. Epub 2019 Feb 18.
- Colantonio LD, Monda KL, Rosenson RS, Brown TM, Mues KE, Howard G, Safford MM, Yedigarova L, Farkouh ME, Muntner P. Characteristics and Cardiovascular Disease Event Rates among African Americans and Whites Who Meet the Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk (FOURIER) Trial Inclusion Criteria. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Apr;33(2):189-199. doi: 10.1007/s10557-019-06864-2.
- Der Ananian C, Winham DM, Thompson SV, Tisue ME. Perceptions of Heart-Healthy Behaviors among African American Adults: A Mixed Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 1;15(11):2433. doi: 10.3390/ijerph15112433.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 000526161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne forventer at resultatene av den foreslåtte studien vil være av stor interesse for det vitenskapelige miljøet.
Etterforskere vil samle inn og analysere dataene for løpet av studien og tillate ett kalenderår fra slutten av budsjettperioden for å fullføre dataanalyse og publisering av resultater.
I mellomtiden vil data bli presentert på vitenskapelige møter og delt med leverandører og klinikere, omkringliggende forebyggings- og behandlingssentre, og passende råd og organisasjoner, slik som Alabama Department of Public Health og akademiske institusjoner med en læreplan fokusert på kardiovaskulær sykdomsforebyggende utdanning .
Funnene vil bli formidlet ved hjelp av fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale konferanser.
Alle disse veiene er medvirkende til en vellykket formidling av forskningsresultatene.
Etterforskerne vil også sørge for at NIA har tilgang til våre data gjennom clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering - 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .