- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867044
Prevalens av temporomandibulære lidelser hos pasienter med fibromyalgisyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie har etterforskerne som mål å sammenligne frekvensen av temporomandibulære lidelser mellom friske kvinnelige deltakere og kvinnelige pasienter diagnostisert med fibromyalgi.
Vår studie vil bestå av 300 kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år som søkte seg til fysioterapi- og rehabiliteringspoliklinikken mellom mai 2021 og august 2021. Denne case-control-studien vil utføres i henhold til Helsinki-erklæringen. Deltakerne ga skriftlig frivillig samtykke og meldte seg inn i denne case-kontrollstudien. Ett hundre og femti kvinnelige pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier og 150 friske kvinnelige frivillige vil bli inkludert. Pasienter med temporomandibulær regionkirurgi, medfødte teporomandibulære leddpatologier og tidligere temporomandibulær regionstraumer vil bli ekskludert fra studien. Fordi fibromyalgi er en sykdom som hovedsakelig rammer kvinner, utformet etterforskerne vår studie slik at alle deltakerne var kvinner. I tillegg vil demografiske data (alder, kjønn, høyde, vekt, sivilstatus, utdanningsnivå) og varighet av fibromyalgidiagnosen bli registrert. Pasienter vil bli evaluert i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser: Assessment Instruments ( DCTMD: AI ). Pasienter vil bli evaluert etter diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser: TMD Pain Screener, Symptom spørreskjema, Clinical Examination Form from Assessment Instruments Axis I. Pain Drawing, Graded Chronic Pain (versjon 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4), sjekkliste for oral atferd vil bli brukt innenfor rammen av akse II.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yerkoy
-
Yozgat, Yerkoy, Tyrkia, 66900
- Basak Cigdem karacay
-
Yozgat, Yerkoy, Tyrkia, 66900
- Basak CigdemKaracay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett hundre og femti kvinnelige pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier
- Ett hundre og femti kvinnefriske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med temporomandibulær regionkirurgi
- Medfødte teporomandibulære leddpatologier
- Tidligere traumer i temporomandibulær region ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STUDIE GRUPPE
pasient diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier
|
Ett hundre og femti kvinnelige pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2010 diagnostiske kriterier
Andre navn:
|
|
KONTROLLGRUPPE
friske kvinner frivillige
|
frisk kvinne frivillig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Tidsramme: 0 DAG
|
TMD Pain Screener som er et enkelt, pålitelig og gyldig selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av smerterelatert TMD, med sensitivitet og spesifisitet ≥ 0,95 som anbefales for alle pasienter i enhver klinisk setting.
En positiv skjerm etterfølges av ytterligere evaluering for å komme frem til de spesifikke TMD smerterelaterte diagnosene.
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI Axis I Symptom spørreskjema
Tidsramme: 0 DAG
|
Symptomspørreskjema som vurderer smertekarakteristikker samt historie med kjevestøy, kjevelåsing og hodepine.
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI-akse I klinisk undersøkelsesskjema
Tidsramme: 0 DAG
|
Klinisk undersøkelsesskjema - Den kliniske undersøkelsen inkluderer provokasjonstester for TMJ artralgi av smerte med enhver kjevebevegelse (dvs. åpning, lateral og fremspringende) og TMJ palpasjon.
For myalgi inkluderer testene smerter med åpne kjevebevegelser og palpasjon av temporalis og tyggemuskler.
|
0 DAG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCTMD: AI Axis II-Smertetegning
Tidsramme: 0 DAG
|
Smertetegning-smertetegning av hodet, kjeven og kroppen, og det lar pasienten rapportere plasseringen av alle smerteplager
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI Axis II-gradert kronisk smerte (versjon 2)
Tidsramme: 0 DAG
|
Gradert kronisk smerte (versjon 2) er et kort, pålitelig og gyldig instrument som vurderer smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming.10
De to GCPS-underskalaene er: Karakteristisk smerteintensitet (CPI), som pålitelig måler smerteintensitet, med ≥ 50/100 ansett som "høy intensitet", og smerte-funksjonshemming-vurderingen, som er basert på antall dager som smerte forstyrrer aktivitet og om omfanget av forstyrrelser i sosiale, arbeid eller vanlige daglige aktiviteter
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Tidsramme: 0 DAG
|
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) som vurderer globale begrensninger på tvers av tygging, kjevemobilitet og verbalt og emosjonelt uttrykk
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI Axis II-Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Tidsramme: 0 DAG
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4) er et kort, pålitelig og gyldig screeningsinstrument for å oppdage "psykologisk nød" på grunn av angst og/eller depresjon hos pasienter i enhver klinisk setting. Et grenseverdi på > 6, noe som tyder på moderat psykisk stress, bør tolkes som berettiget observasjon, mens et grensesnitt på > 9, noe som tyder på alvorlig psykisk lidelse, bør tolkes som berettiget enten ytterligere vurdering eller henvisning
|
0 DAG
|
|
DCTMD: AI Axis II – Oral Behavior Checklist (OBC)
Tidsramme: 0 DAG
|
Oral Behavior Checklist (OBC), som vurderer hyppigheten av oral parafunksjonell atferd.
|
0 DAG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Castellanos E, Iglesias-Linares A, Bueso-Madrid D, Fernandez-Rodriguez A, de Miguel M. Fibromyalgia syndrome and temporomandibular disorders with muscular pain. A review. Mod Rheumatol. 2017 Mar;27(2):210-216. doi: 10.1080/14397595.2016.1221788. Epub 2017 Feb 1.
- Fujarra FJ, Kaziyama HH, Siqueira SR, Yeng LT, Camparis CM, Teixeira MJ, Siqueira JT. Temporomandibular disorders in fibromyalgia patients: are there different pain onset? Arq Neuropsiquiatr. 2016 Mar;74(3):195-200. doi: 10.1590/0004-282X20160017.
- Pimentel MJ, Gui MS, Martins de Aquino LM, Rizzatti-Barbosa CM. Features of temporomandibular disorders in fibromyalgia syndrome. Cranio. 2013 Jan;31(1):40-5. doi: 10.1179/crn.2013.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Sykdom
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .