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Prevalencia de trastornos temporomandibulares en pacientes con síndrome de fibromialgia

11 de julio de 2022 actualizado por: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital
Se incluirán 150 pacientes mujeres diagnosticadas con fibromialgia según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology 2010 y 150 mujeres voluntarias sanas. Se incluirán datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo) y la duración del diagnóstico de fibromialgia. ser grabado. Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares: Instrumentos de Evaluación (DCTMD: AI). Los pacientes serán evaluados según los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares: Detección de dolor de trastornos temporomandibulares (TMD), Cuestionario de síntomas, Formulario de examen clínico de Instrumentos de evaluación Eje I. Dibujo del dolor, Dolor crónico graduado (versión 2), Escala de limitación funcional de la mandíbula-8 (JFLS -8), Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), Lista de Verificación de Comportamientos Orales se aplicarán en el ámbito del Eje II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio, los investigadores tienen como objetivo comparar la frecuencia de los trastornos temporomandibulares entre las participantes sanas y las pacientes diagnosticadas con fibromialgia.

Nuestro estudio constará de 300 mujeres participantes de entre 18 y 65 años que solicitaron ingreso a la clínica ambulatoria de fisioterapia y rehabilitación entre mayo de 2021 y agosto de 2021. Este estudio de casos y controles se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los participantes dieron su consentimiento voluntario por escrito y se inscribieron en este estudio de casos y controles. Se incluirán 150 pacientes mujeres diagnosticadas con fibromialgia según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology 2010 y 150 mujeres voluntarias sanas. Se excluirán del estudio los pacientes con cirugía de la región temporomandibular, patologías congénitas de la articulación teporomandibular y traumatismos previos de la región temporomandibular. Debido a que la fibromialgia es una enfermedad que afecta principalmente a las mujeres, los investigadores diseñaron nuestro estudio para que todas las participantes fueran mujeres. Además, se registrarán los datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, estado civil, nivel educativo) y la duración del diagnóstico de fibromialgia. Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares: Instrumentos de Evaluación (DCTMD: AI). Los pacientes serán evaluados según los Criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares: Evaluador de dolor TMD, Cuestionario de síntomas, Formulario de examen clínico de Instrumentos de evaluación Eje I. Dibujo del dolor, Dolor crónico graduado (versión 2), Escala de limitación funcional de la mandíbula-8 (JFLS-8), El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-4), la Lista de Verificación de Comportamientos Orales se aplicarán en el ámbito del Eje II.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yerkoy
      • Yozgat, Yerkoy, Pavo, 66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat, Yerkoy, Pavo, 66900
        • Basak CigdemKaracay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestro estudio consta de 300 participantes mujeres con edades entre 18 y 65 años que postularon a la consulta externa de fisioterapia y rehabilitación. Se incluyeron 150 pacientes mujeres diagnosticadas con fibromialgia según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology 2010 y 150 mujeres voluntarias sanas. Debido a que la fibromialgia es una enfermedad que afecta principalmente a las mujeres, diseñamos nuestro estudio para que todas las participantes fueran mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciento cincuenta pacientes mujeres diagnosticadas con fibromialgia según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology 2010
  • Ciento cincuenta mujeres sanas voluntarias

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía de la región temporomandibular
  • Patologías congénitas de la articulación teporomandibular
  • Se excluyeron del estudio los traumatismos previos de la región temporomandibular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO DE ESTUDIO
paciente diagnosticado con fibromialgia según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology 2010
Otro: ESTUDIAR
Ciento cincuenta pacientes mujeres diagnosticadas con fibromialgia según los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology 2010
Otros nombres:
  • Paciente con fibromialgia
GRUPO DE CONTROL
voluntarias mujeres sanas
Otro: Control
voluntarias sanas
Otros nombres:
  • participante saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCTMD: Analizador de dolor AI Axis I
Periodo de tiempo: 0 DÍA
TMD Pain Screener, que es un instrumento de autoinforme simple, fiable y válido que se utiliza para evaluar la presencia de cualquier TMD relacionado con el dolor, con una sensibilidad y especificidad ≥ 0,95, que se recomienda para todos los pacientes en cualquier entorno clínico. Una evaluación positiva es seguida por una evaluación adicional para llegar a los diagnósticos específicos relacionados con el dolor de TMD.
0 DÍA
DCTMD: Cuestionario de Síntomas del Eje I de AI
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Cuestionario de síntomas que evalúa las características del dolor, así como los antecedentes de ruido mandibular, bloqueo mandibular y dolor de cabeza.
0 DÍA
DCTMD: formulario de examen clínico del eje I de AI
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Formulario de examen clínico: el examen clínico incluye pruebas de provocación para artralgia de dolor de la ATM con cualquier movimiento de la mandíbula (es decir, apertura, lateral y protrusión) y palpación de la ATM. Para la mialgia, las pruebas incluyen dolor con los movimientos de apertura de la mandíbula y palpación de los músculos temporal y masetero.
0 DÍA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCTMD: AI Axis II-Dolor Dibujo
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Dibujo del dolor: dibujo del dolor de la cabeza, la mandíbula y el cuerpo, y le permite al paciente informar la ubicación de todas las quejas de dolor.
0 DÍA
DCTMD: AI Axis II-Graded Chronic Pain (versión 2)
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Graded Chronic Pain (versión 2) es un instrumento corto, confiable y válido que evalúa la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor.10 Las dos subescalas de GCPS son: Intensidad característica del dolor (CPI), que mide de manera confiable la intensidad del dolor, con ≥ 50/100 considerado de "alta intensidad", y la calificación de discapacidad del dolor, que se basa en la cantidad de días que el dolor interfiere con la actividad y sobre el grado de interferencia con las actividades sociales, laborales o diarias habituales
0 DÍA
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Escala de limitación funcional de la mandíbula-8 (JFLS-8) que evalúa las limitaciones globales en la masticación, la movilidad de la mandíbula y la expresión verbal y emocional
0 DÍA
DCTMD: AI Eje II-Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4)
Periodo de tiempo: 0 DÍA
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-4) es un instrumento de detección breve, confiable y válido para detectar "angustia psicológica" debido a la ansiedad y/o depresión en pacientes en cualquier entorno clínico. debe interpretarse como que justifica la observación, mientras que un punto de corte de > 9, que sugiere angustia psicológica grave, debe interpretarse como que justifica una evaluación adicional o una remisión
0 DÍA
DCTMD: AI Axis II- Lista de verificación de comportamientos orales (OBC)
Periodo de tiempo: 0 DÍA
Lista de verificación de comportamientos orales (OBC), que evalúa la frecuencia de los comportamientos parafuncionales orales.
0 DÍA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yerkoy State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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