- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867044
Prevalens av temporomandibulära störningar hos patienter med fibromyalgisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie syftar utredarna till att jämföra frekvensen av temporomandibulära störningar mellan friska kvinnliga deltagare och kvinnliga patienter med diagnosen fibromyalgi.
Vår studie kommer att bestå av 300 kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år som sökte sig till sjukgymnastik- och rehabiliteringspolikliniken mellan maj 2021 och augusti 2021. Denna fallkontrollstudie kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen. Deltagarna gav skriftligt frivilligt samtycke och registrerade sig i denna fall-kontrollstudie. Hundra och femtio kvinnliga patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2010 diagnostiska kriterier och 150 friska frivilliga kvinnor kommer att inkluderas. Patienter med kirurgi i käkeregionen, medfödda patologier i teporomandibulära led och tidigare trauman i käkområdet kommer att uteslutas från studien. Eftersom fibromyalgi är en sjukdom som mest drabbar kvinnor, utformade utredarna vår studie så att alla deltagare var kvinnor. Dessutom kommer demografiska data (ålder, kön, längd, vikt, civilstånd, utbildningsnivå) och varaktigheten av fibromyalgidiagnosen att registreras. Patienterna kommer att utvärderas enligt diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar: Assessment Instruments (DCTMD: AI). Patienterna kommer att utvärderas med diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar: TMD Pain Screener, Symptomenkät, Clinical Examination Form from Assessment Instruments Axis I. Pain Drawing, Graded Chronic Pain (version 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), Oral Behaviours Checklist kommer att tillämpas inom ramen för Axis II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yerkoy
-
Yozgat, Yerkoy, Kalkon, 66900
- Basak Cigdem karacay
-
Yozgat, Yerkoy, Kalkon, 66900
- Basak CigdemKaracay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hundra femtio kvinnliga patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2010 diagnostiska kriterier
- Etthundrafemtio kvinnofriska volontärer
Exklusions kriterier:
- Patienter med temporomandibulär regionkirurgi
- Medfödda patologier i teporomandibulära led
- Tidigare trauman i temporomandibulär region exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
STUDIEGRUPP
patient diagnostiserad med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2010 diagnostiska kriterier
|
Hundra och femtio kvinnliga patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2010 diagnostiska kriterier
Andra namn:
|
KONTROLLGRUPP
friska kvinnor frivilliga
|
frisk kvinna volontärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Tidsram: 0 DAG
|
TMD Pain Screener som är ett enkelt, pålitligt och giltigt självrapporteringsinstrument som används för att bedöma förekomsten av smärtrelaterad TMD, med sensitivitet och specificitet ≥ 0,95 vilket rekommenderas för alla patienter i alla kliniska sammanhang.
En positiv screening följs av ytterligare utvärdering för att komma fram till de specifika TMD smärtrelaterade diagnoserna.
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis I Symptom frågeformulär
Tidsram: 0 DAG
|
Symptomenkät som bedömer smärtegenskaper samt historia av käkljud, käklåsning och huvudvärk.
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis I Clinical Examination Form
Tidsram: 0 DAG
|
Klinisk undersökningsformulär - Den kliniska undersökningen inkluderar provokationstester för TMJ artralgi av smärta med käkrörelser (dvs. öppning, lateral och utskjutande) och TMJ palpation.
För myalgi inkluderar testerna smärta med öppnande käkrörelser och palpation av temporalis- och tygmusklerna.
|
0 DAG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Tidsram: 0 DAG
|
Smärtteckning - smärtritning av huvudet, käken och kroppen, och det gör att patienten kan rapportera platsen för alla smärtbesvär
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis II-graded Chronic Pain (version 2)
Tidsram: 0 DAG
|
Graderad kronisk smärta (version 2) är ett kort, pålitligt och giltigt instrument som bedömer smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning.10
De två GCPS-underskalorna är: Characteristic Pain Intensity (CPI), som på ett tillförlitligt sätt mäter smärtintensitet, med ≥ 50/100 betraktad som "hög intensitet", och smärt-invaliditetsklassificeringen, som baseras på antalet dagar som smärtan stör aktiviteten och på omfattningen av störningar i sociala, arbete eller vanliga dagliga aktiviteter
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Tidsram: 0 DAG
|
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) som bedömer globala begränsningar över tuggning, käkrörlighet och verbalt och känslomässigt uttryck
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis II-Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Tidsram: 0 DAG
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) är ett kort, tillförlitligt och giltigt screeninginstrument för att upptäcka "psykologisk besvär" på grund av ångest och/eller depression hos patienter i alla kliniska miljöer. En gräns på > 6, vilket tyder på måttlig psykologisk stress, bör tolkas som motiverande observation, medan en cut-off på > 9, vilket tyder på allvarlig psykologisk besvär, bör tolkas som motiverar antingen ytterligare bedömning eller remiss
|
0 DAG
|
DCTMD: AI Axis II – Oral Behavior Checklist (OBC)
Tidsram: 0 DAG
|
Oral Behaviours Checklist (OBC), som bedömer frekvensen av orala parafunktionella beteenden.
|
0 DAG
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Castellanos E, Iglesias-Linares A, Bueso-Madrid D, Fernandez-Rodriguez A, de Miguel M. Fibromyalgia syndrome and temporomandibular disorders with muscular pain. A review. Mod Rheumatol. 2017 Mar;27(2):210-216. doi: 10.1080/14397595.2016.1221788. Epub 2017 Feb 1.
- Fujarra FJ, Kaziyama HH, Siqueira SR, Yeng LT, Camparis CM, Teixeira MJ, Siqueira JT. Temporomandibular disorders in fibromyalgia patients: are there different pain onset? Arq Neuropsiquiatr. 2016 Mar;74(3):195-200. doi: 10.1590/0004-282X20160017.
- Pimentel MJ, Gui MS, Martins de Aquino LM, Rizzatti-Barbosa CM. Features of temporomandibular disorders in fibromyalgia syndrome. Cranio. 2013 Jan;31(1):40-5. doi: 10.1179/crn.2013.006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Käksjukdomar
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Sjukdom
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- 2017-KAEK-189_2021.03.10_17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på STUDIE
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna