Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность височно-нижнечелюстных расстройств у пациентов с синдромом фибромиалгии

11 июля 2022 г. обновлено: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital
Будут включены 150 пациентов-женщин с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года и 150 здоровых женщин-добровольцев. Демографические данные (возраст, пол, рост, вес, семейное положение, уровень образования) и продолжительность диагностики фибромиалгии будут включены быть записаны. Пациентов будут оценивать в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств: инструменты оценки (DCTMD: AI). Пациенты будут оцениваться по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных расстройств: скрининг боли при височно-нижнечелюстных расстройствах (TMD), опросник по симптомам, форма клинического осмотра из инструментов оценки, ось I. Рисунок боли, степень хронической боли (версия 2), шкала функциональных ограничений челюсти-8 (JFLS). -8), Анкета здоровья пациента (PHQ-4), Контрольный список орального поведения будут применяться в рамках Оси II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании исследователи стремятся сравнить частоту височно-нижнечелюстных нарушений между здоровыми женщинами-участницами и женщинами-пациентами с диагнозом фибромиалгия.

В нашем исследовании примут участие 300 женщин в возрасте от 18 до 65 лет, обратившихся в амбулаторную физиотерапевтическую и реабилитационную клинику в период с мая 2021 года по август 2021 года. Это исследование случай-контроль будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Участники дали письменное добровольное согласие и записались в это исследование случай-контроль. Будут включены 150 женщин-пациентов с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года и 150 здоровых женщин-добровольцев. Пациенты с хирургическим вмешательством в височно-нижнечелюстной области, врожденными патологиями височно-нижнечелюстного сустава и предшествующей травмой височно-нижнечелюстной области будут исключены из исследования. Поскольку фибромиалгия — это заболевание, которое в основном поражает женщин, исследователи разработали наше исследование таким образом, чтобы все участники были женщинами. Кроме того, будут зарегистрированы демографические данные (возраст, пол, рост, вес, семейное положение, уровень образования) и продолжительность диагностики фибромиалгии. Пациентов будут оценивать в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств: инструменты оценки (DCTMD: AI). Пациенты будут оцениваться по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных расстройств: скрининг боли ВНЧС, опросник по симптомам, форма клинического обследования из инструментов оценки, ось I. Рисунок боли, градация хронической боли (версия 2), шкала функциональных ограничений челюсти-8 (JFLS-8), Опросник здоровья пациента (PHQ-4), контрольный список орального поведения будет применяться в рамках Оси II.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yerkoy
      • Yozgat, Yerkoy, Турция, 66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat, Yerkoy, Турция, 66900
        • Basak CigdemKaracay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании приняли участие 300 участниц женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, обратившихся в амбулаторную физиотерапевтическую и реабилитационную клинику. В исследование были включены 150 женщин-пациентов с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года и 150 здоровых женщин-добровольцев.

Описание

Критерии включения:

  • Сто пятьдесят женщин с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 г.
  • Сто пятьдесят женщин, здоровых добровольцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с хирургическим вмешательством в височно-нижнечелюстной области
  • Врожденные патологии нижнечелюстного сустава
  • Из исследования исключали предшествующую травму височно-нижнечелюстной области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
пациент с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 г.
Другой: ИЗУЧАТЬ
Сто пятьдесят женщин с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии 2010 г.
Другие имена:
  • Пациент с фибромиалгией
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
здоровые женщины-добровольцы
Другой: Контроль
здоровые женщины-добровольцы
Другие имена:
  • здоровый участник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Скрининг боли ВНЧС, который представляет собой простой, надежный и достоверный инструмент самоотчета, используемый для оценки наличия любого связанного с болью ВНЧС, с чувствительностью и специфичностью ≥ 0,95, что рекомендуется для всех пациентов в любых клинических условиях. За положительным скринингом следует дальнейшая оценка, чтобы прийти к конкретным диагнозам, связанным с болью ВНЧС.
0 ДЕНЬ
DCTMD: Опросник симптомов оси I AI
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Опросник симптомов, который оценивает характеристики боли, а также шум челюсти в анамнезе, смыкание челюсти и головную боль.
0 ДЕНЬ
DCTMD: Форма клинического осмотра AI Axis I
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Форма клинического обследования. Клиническое обследование включает провокационные тесты на артралгию ВНЧС боли при любом движении челюсти (т. е. открывании, боковом и протрузивном) и пальпацию ВНЧС. При миалгии тесты включают боль при открывании челюстей и пальпацию височных и жевательных мышц.
0 ДЕНЬ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Болевое рисование — болезненное рисование головы, челюсти и тела, что позволяет пациенту сообщить о местоположении всех жалоб на боль.
0 ДЕНЬ
DCTMD: AI Axis II-Grade Chronic Pain (версия 2)
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Graded Chronic Pain (версия 2) — это краткий, надежный и достоверный инструмент, который оценивает интенсивность боли и инвалидность, связанную с болью.10 Двумя подшкалами GCPS являются: характерная интенсивность боли (CPI), которая надежно измеряет интенсивность боли, при этом ≥ 50/100 считается «высокой интенсивностью», и рейтинг боли-нетрудоспособности, который основан на количестве дней, в течение которых боль мешает активности и от степени вмешательства в социальную, рабочую или обычную повседневную деятельность
0 ДЕНЬ
DCTMD: Шкала функциональных ограничений AI Axis II-Jaw-8 (JFLS-8)
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Шкала функциональных ограничений челюсти-8 (JFLS-8), которая оценивает глобальные ограничения при жевании, подвижности челюсти, вербальном и эмоциональном выражении.
0 ДЕНЬ
DCTMD: Анкета здоровья пациента AI Axis II (PHQ-4)
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Опросник здоровья пациента (PHQ-4) представляет собой краткий, надежный и достоверный инструмент скрининга для выявления «психического дистресса» из-за беспокойства и/или депрессии у пациентов в любых клинических условиях. следует интерпретировать как требующее наблюдения, в то время как порог > 9, предполагающий серьезный психологический дистресс, следует интерпретировать как требующий либо дальнейшего обследования, либо направления к врачу.
0 ДЕНЬ
DCTMD: AI Axis II - Контрольный список орального поведения (OBC)
Временное ограничение: 0 ДЕНЬ
Контрольный список орального поведения (OBC), который оценивает частоту орального парафункционального поведения.
0 ДЕНЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yerkoy State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться