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Prevalenza dei disturbi temporomandibolari nei pazienti con sindrome fibromialgica

11 luglio 2022 aggiornato da: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital
Saranno incluse centocinquanta pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010 e 150 donne volontarie sane. I dati demografici (età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione) e la durata della diagnosi di fibromialgia saranno essere registrato. I pazienti saranno valutati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: strumenti di valutazione (DCTMD: AI). I pazienti saranno valutati in base ai criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: disordini temporomandibolari (TMD) Pain Screener, questionario sui sintomi, modulo di esame clinico dagli strumenti di valutazione Axis I. Pain Drawing, Graded Chronic Pain (versione 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS -8), questionario sulla salute del paziente (PHQ-4), elenco di controllo dei comportamenti orali sarà applicato nell'ambito dell'Asse II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori mirano a confrontare la frequenza dei disturbi temporo-mandibolari tra partecipanti donne sane e pazienti donne con diagnosi di fibromialgia.

Il nostro studio sarà composto da 300 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno fatto domanda per l'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione tra maggio 2021 e agosto 2021. Questo studio caso-controllo sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti hanno dato il consenso volontario scritto e si sono iscritti a questo studio caso-controllo. Saranno incluse centocinquanta pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010 e 150 donne volontarie sane. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con chirurgia della regione temporo-mandibolare, patologie congenite dell'articolazione teporomandibolare e pregressi traumi della regione temporo-mandibolare. Poiché la fibromialgia è una malattia che colpisce soprattutto le donne, i ricercatori hanno progettato il nostro studio in modo che tutti i partecipanti fossero donne. Inoltre, verranno registrati i dati demografici (età, sesso, altezza, peso, stato civile, livello di istruzione) e la durata della diagnosi di fibromialgia. I pazienti saranno valutati secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: strumenti di valutazione (DCTMD: AI). I pazienti saranno valutati in base a criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari: TMD Pain Screener, questionario sui sintomi, modulo di esame clinico dagli strumenti di valutazione Axis I. Pain Drawing, Graded Chronic Pain (versione 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), Nell'ambito dell'Asse II verrà applicato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4), elenco di controllo dei comportamenti orali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yerkoy
      • Yozgat, Yerkoy, Tacchino, 66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat, Yerkoy, Tacchino, 66900
        • Basak CigdemKaracay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il nostro studio è composto da 300 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno fatto domanda per l'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione.. Sono state incluse centocinquanta pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010 e 150 donne volontarie sane. Poiché la fibromialgia è una malattia che colpisce principalmente le donne, abbiamo progettato il nostro studio in modo che tutti i partecipanti fossero donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Centocinquanta pazienti donna con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010
  • Centocinquanta volontarie donne sane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia della regione temporo-mandibolare
  • Patologie congenite dell'articolazione teporomandibolare
  • Precedenti traumi della regione temporo-mandibolare sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO DI STUDIO
paziente con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010
Altro: STUDIO
Centocinquanta pazienti donna con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology 2010
Altri nomi:
  • Paziente con fibromialgia
GRUPPO DI CONTROLLO
donne volontarie sane
Altro: Controllo
donne volontarie in buona salute
Altri nomi:
  • partecipante sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCTMD: AI Axis I Pain Screener
Lasso di tempo: 0 GIORNO
TMD Pain Screener che è uno strumento di autovalutazione semplice, affidabile e valido utilizzato per valutare la presenza di qualsiasi TMD correlato al dolore, con sensibilità e specificità ≥ 0,95 che è raccomandato per tutti i pazienti in qualsiasi contesto clinico. Uno screening positivo è seguito da un'ulteriore valutazione per arrivare alle diagnosi specifiche relative al dolore TMD.
0 GIORNO
DCTMD: questionario AI Axis I Symptom
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Questionario sui sintomi che valuta le caratteristiche del dolore e la storia del rumore della mascella, del blocco della mascella e del mal di testa.
0 GIORNO
DCTMD: modulo di esame clinico dell'asse I AI
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Modulo di esame clinico - L'esame clinico include test di provocazione per l'artralgia del dolore dell'ATM con qualsiasi movimento della mandibola (cioè, apertura, laterale e protrusiva) e palpazione dell'ATM. Per la mialgia, i test includono il dolore con i movimenti della mascella in apertura e la palpazione dei muscoli temporali e masseteri.
0 GIORNO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Disegno del dolore: disegno del dolore della testa, della mascella e del corpo e consente al paziente di segnalare la posizione di tutti i disturbi del dolore
0 GIORNO
DCTMD: Dolore cronico di grado AI Axis II (versione 2)
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Il Graded Chronic Pain (versione 2) è uno strumento breve, affidabile e valido che valuta l'intensità del dolore e la disabilità correlata al dolore.10 Le due sottoscale GCPS sono: l'intensità caratteristica del dolore (CPI), che misura in modo affidabile l'intensità del dolore, con ≥ 50/100 considerata "alta intensità", e la valutazione della disabilità del dolore, che si basa sul numero di giorni in cui il dolore interferisce con l'attività e dall'entità dell'interferenza con le attività sociali, lavorative o quotidiane abituali
0 GIORNO
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) che valuta i limiti globali attraverso la masticazione, la mobilità della mascella e l'espressione verbale ed emotiva
0 GIORNO
DCTMD: AI Axis II-Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) è uno strumento di screening breve, affidabile e valido per rilevare il "disagio psicologico" dovuto ad ansia e/o depressione nei pazienti in qualsiasi contesto clinico. Un limite > 6, che suggerisce uno stress psicologico moderato, dovrebbe essere interpretato come giustificante l'osservazione, mentre un limite > 9, che suggerisce un grave disagio psicologico, dovrebbe essere interpretato come giustificante un'ulteriore valutazione o rinvio
0 GIORNO
DCTMD: AI Axis II- Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC)
Lasso di tempo: 0 GIORNO
Lista di controllo dei comportamenti orali (OBC), che valuta la frequenza dei comportamenti parafunzionali orali.
0 GIORNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yerkoy State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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