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Prävalenz von Kiefergelenkserkrankungen bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

11. Juli 2022 aktualisiert von: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital
Einhundertfünfzig Patientinnen, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 diagnostiziert wurde, und 150 gesunde freiwillige Frauen werden eingeschlossen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau) und Dauer der Fibromyalgie-Diagnose werden eingeschlossen aufgezeichnet werden. Die Patienten werden gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen: Bewertungsinstrumente (DCTMD: AI) bewertet. Die Patienten werden anhand diagnostischer Kriterien für temporomandibuläre Erkrankungen bewertet: Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) Pain Screener, Symptomfragebogen, Klinisches Untersuchungsformular aus den Bewertungsinstrumenten, Achse I. Schmerzzeichnung, Graded Chronic Pain (Version 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS -8), Patient Health Questionnaire (PHQ-4), Oral Behaviors Checklist werden im Rahmen von Achse II angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie zielen die Forscher darauf ab, die Häufigkeit von Kiefergelenkserkrankungen zwischen gesunden weiblichen Teilnehmern und weiblichen Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie zu vergleichen.

Unsere Studie besteht aus 300 Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich zwischen Mai 2021 und August 2021 in der Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation beworben haben. Diese Fall-Kontroll-Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnehmer gaben ihr freiwilliges schriftliches Einverständnis und nahmen an dieser Fall-Kontroll-Studie teil. Einhundertfünfzig weibliche Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology 2010 diagnostiziert wurde, und 150 gesunde weibliche Freiwillige werden eingeschlossen. Patienten mit Kiefergelenkoperationen, angeborenen Kiefergelenkspathologien und früheren Traumata des Kiefergelenks wurden von der Studie ausgeschlossen. Da Fibromyalgie eine Krankheit ist, die hauptsächlich Frauen betrifft, haben die Forscher unsere Studie so konzipiert, dass alle Teilnehmer Frauen waren. Außerdem werden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsgrad) und die Dauer der Fibromyalgie-Diagnose erfasst. Die Patienten werden gemäß den diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen: Bewertungsinstrumente ( DCTMD: AI ) bewertet. Die Patienten werden anhand diagnostischer Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen bewertet: TMD-Schmerz-Screener, Symptomfragebogen, Klinisches Untersuchungsformular aus Bewertungsinstrumenten, Achse I. Schmerzzeichnung, Graded Chronic Pain (Version 2), Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4), die Checkliste zum oralen Verhalten wird im Rahmen von Achse II angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yerkoy
      • Yozgat, Yerkoy, Truthahn, 66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat, Yerkoy, Truthahn, 66900
        • Basak CigdemKaracay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere Studie besteht aus 300 Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich in der Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation beworben haben. Einhundertfünfzig Patientinnen, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 diagnostiziert wurde, und 150 gesunde freiwillige Frauen wurden eingeschlossen. Da Fibromyalgie eine Krankheit ist, die hauptsächlich Frauen betrifft, haben wir unsere Studie so konzipiert, dass alle Teilnehmer Frauen waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhundertfünfzig Patientinnen, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 diagnostiziert wurde
  • Einhundertfünfzig gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kieferorthopädischer Operation
  • Angeborene Teporomandibulargelenkpathologien
  • Frühere Traumata im Bereich des Kiefergelenks wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STUDIENGRUPPE
Patient, bei dem gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 Fibromyalgie diagnostiziert wurde
Sonstiges: LERNEN
Einhundertfünfzig Patientinnen, bei denen Fibromyalgie gemäß den Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 diagnostiziert wurde
Andere Namen:
  • Patient mit Fibromyalgie
KONTROLLGRUPPE
gesunde Frauen freiwillig
Sonstiges: Kontrolle
Gesunde freiwillige Frauen
Andere Namen:
  • gesunder Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCTMD: AI-Achse I Schmerz-Screener
Zeitfenster: 0 TAG
TMD Pain Screener, ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins einer schmerzbedingten TMD mit einer Sensitivität und Spezifität von ≥ 0,95, das für alle Patienten in jedem klinischen Umfeld empfohlen wird. Einem positiven Screen folgt eine weitere Auswertung, um zu den spezifischen CMD-schmerzbezogenen Diagnosen zu gelangen.
0 TAG
DCTMD: AI Achse I Symptomfragebogen
Zeitfenster: 0 TAG
Symptomfragebogen, der die Schmerzcharakteristika sowie Kiefergeräusche, Kieferblockieren und Kopfschmerzen in der Vorgeschichte bewertet.
0 TAG
DCTMD: Klinisches Untersuchungsformular der AI-Achse I
Zeitfenster: 0 TAG
Klinisches Untersuchungsformular – Die klinische Untersuchung umfasst Provokationstests für Kiefergelenksarthralgie bei Schmerzen bei jeder Kieferbewegung (dh öffnend, lateral und protrusiv) und Kiefergelenksabtastung. Bei Myalgie umfassen die Tests Schmerzen beim Öffnen des Kiefers und Palpation der Schläfen- und Kaumuskeln.
0 TAG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Zeitfenster: 0 TAG
Schmerzzeichnung – Schmerzzeichnung von Kopf, Kiefer und Körper, die es dem Patienten ermöglicht, den Ort aller Schmerzbeschwerden zu melden
0 TAG
DCTMD: AI Axis II-Graded Chronic Pain (Version 2)
Zeitfenster: 0 TAG
Graded Chronic Pain (Version 2) ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Behinderung.10 Die beiden GCPS-Subskalen sind: Charakteristische Schmerzintensität (CPI), die zuverlässig die Schmerzintensität misst, wobei ≥ 50/100 als „hohe Intensität“ gilt, und die Schmerz-Behinderungs-Bewertung, die auf der Anzahl der Tage basiert, an denen Schmerzen die Aktivität beeinträchtigen und über das Ausmaß der Beeinträchtigung sozialer, beruflicher oder gewöhnlicher täglicher Aktivitäten
0 TAG
DCTMD: KI-Achse II-Kieferfunktionsbeschränkung Skala-8 (JFLS-8)
Zeitfenster: 0 TAG
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8), die globale Einschränkungen beim Kauen, der Kiefermobilität sowie dem verbalen und emotionalen Ausdruck bewertet
0 TAG
DCTMD: AI-Achse II-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-4)
Zeitfenster: 0 TAG
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4) ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Screening-Instrument zur Erkennung von „psychischer Belastung“ aufgrund von Angst und/oder Depression bei Patienten in jedem klinischen Umfeld so interpretiert werden, dass eine Beobachtung gerechtfertigt ist, während ein Cutoff von > 9, was auf eine schwere psychische Belastung hindeutet, so interpretiert werden sollte, dass entweder eine weitere Beurteilung oder eine Überweisung erforderlich ist
0 TAG
DCTMD: AI-Achse II – Checkliste zum oralen Verhalten (OBC)
Zeitfenster: 0 TAG
Oral Behaviors Checklist (OBC), die die Häufigkeit oraler parafunktioneller Verhaltensweisen bewertet.
0 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yerkoy State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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