Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie zaburzeń skroniowo-żuchwowych u pacjentów z zespołem fibromialgii

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital
Uwzględnionych zostanie sto pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010, oraz 150 zdrowych ochotniczek. Dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, poziom wykształcenia) oraz czas trwania diagnozy fibromialgii zostaną uwzględnione zostać nagrany. Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych: instrumenty oceny (DCTMD: AI). Pacjenci będą oceniani za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych: badanie przesiewowe bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD), kwestionariusz dotyczący objawów, formularz badania klinicznego z osi I narzędzi oceny. -8), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), Lista kontrolna zachowań jamy ustnej będą stosowane w ramach Osi II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym badaniu badacze mają na celu porównanie częstości występowania zaburzeń skroniowo-żuchwowych pomiędzy zdrowymi uczestniczkami i pacjentkami, u których zdiagnozowano fibromialgię.

Nasze badanie obejmie 300 uczestniczek w wieku od 18 do 65 lat, które zgłosiły się do poradni fizjoterapeutycznej i rehabilitacyjnej w okresie od maja 2021 r. do sierpnia 2021 r. Niniejsze badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Uczestnicy wyrazili pisemną dobrowolną zgodę i zapisali się do tego badania kliniczno-kontrolnego. Uwzględnionych zostanie sto pięćdziesiąt pacjentek, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010, oraz 150 zdrowych ochotniczek. Pacjenci po operacjach okolicy skroniowo-żuchwowej, wrodzonych patologiach stawu skroniowo-żuchwowego oraz przebytym urazie okolicy skroniowo-żuchwowej zostaną wykluczeni z badania. Ponieważ fibromialgia jest chorobą dotykającą głównie kobiety, badacze zaprojektowali nasze badanie tak, aby wszystkie uczestniczki były kobietami. Ponadto rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, poziom wykształcenia) oraz czas trwania diagnozy fibromialgii. Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych: instrumenty oceny (DCTMD: AI). Pacjenci będą oceniani za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych: narzędzie przesiewowe bólu TMD, kwestionariusz dotyczący objawów, formularz badania klinicznego z osi I. Rysunek bólu, stopniowany ból przewlekły (wersja 2), skala ograniczeń czynnościowych szczęki-8 (JFLS-8), W ramach Osi II zastosowany zostanie Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), Lista kontrolna zachowań jamy ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yerkoy
      • Yozgat, Yerkoy, Indyk, 66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat, Yerkoy, Indyk, 66900
        • Basak CigdemKaracay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badanie obejmuje 300 uczestniczek w wieku od 18 do 65 lat, które zgłosiły się do poradni fizjoterapeutycznej i rehabilitacyjnej. W badaniu wzięło udział 150 pacjentek, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010, oraz 150 zdrowych ochotniczek. Ponieważ fibromialgia jest chorobą dotykającą głównie kobiety, zaprojektowaliśmy nasze badanie tak, aby wszystkie uczestniczki stanowiły kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sto pięćdziesiąt pacjentek z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010
  • Sto pięćdziesiąt zdrowych ochotniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach okolicy skroniowo-żuchwowej
  • Wrodzone patologie stawu skroniowo-żuchwowego
  • Z badania wyłączono wcześniejsze urazy okolicy skroniowo-żuchwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KÓŁKO NAUKOWE
pacjent z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010
Inny: BADANIE
Sto pięćdziesiąt pacjentek z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology 2010
Inne nazwy:
  • Pacjent z fibromialgią
GRUPA KONTROLNA
zdrowych kobiet ochotniczek
Inny: Kontrola
zdrowe kobiety ochotniczki
Inne nazwy:
  • zdrowy uczestnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCTMD: narzędzie do badania bólu osi I AI
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
TMD Pain Screener, który jest prostym, niezawodnym i ważnym narzędziem samoopisowym stosowanym do oceny obecności jakiejkolwiek TMD związanej z bólem, o czułości i swoistości ≥ 0,95, który jest zalecany dla wszystkich pacjentów w dowolnych warunkach klinicznych. Po pozytywnym badaniu przesiewowym następuje dalsza ocena, aby dojść do konkretnych diagnoz związanych z bólem TMD.
0 DZIEŃ
DCTMD: Kwestionariusz objawów osi I AI
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Kwestionariusz objawów, który ocenia charakterystykę bólu, a także historię szumu żuchwy, blokowania żuchwy i bólu głowy.
0 DZIEŃ
DCTMD: Formularz badania klinicznego osi I AI
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Formularz badania klinicznego – Badanie kliniczne obejmuje testy prowokacyjne w kierunku bólu stawów skroniowo-żuchwowych przy każdym ruchu szczęki (tj. otwieranie, boczne i protruzyjne) oraz badanie palpacyjne stawu skroniowo-żuchwowego. W przypadku bólu mięśni testy obejmują ból podczas otwierania ruchów szczęki oraz palpację mięśni skroniowych i żwaczy.
0 DZIEŃ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCTMD: AI Axis II-Pain Drawing
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Rysunek bólu - rysunek bólu głowy, szczęki i ciała, który pozwala pacjentowi zgłosić lokalizację wszystkich dolegliwości bólowych
0 DZIEŃ
DCTMD: AI Axis-Graded Chronic Pain (wersja 2)
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Stopniowany ból przewlekły (wersja 2) jest krótkim, rzetelnym i ważnym narzędziem służącym do oceny natężenia bólu i niepełnosprawności związanej z bólem.10 Dwie podskale GCPS to: Charakterystyczna Intensywność Bólu (CPI), która wiarygodnie mierzy intensywność bólu, gdzie ≥ 50/100 uważana jest za „wysoką intensywność”, oraz ocena bólu-niesprawności, która jest oparta na liczbie dni, w których ból przeszkadza w aktywności i od zakresu ingerencji w życie społeczne, zawodowe lub zwykłe codzienne czynności
0 DZIEŃ
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych Szczęki-8 (JFLS-8), która ocenia globalne ograniczenia w zakresie żucia, ruchomości szczęk oraz ekspresji werbalnej i emocjonalnej
0 DZIEŃ
DCTMD: AI Axis II – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) jest krótkim, rzetelnym i ważnym narzędziem przesiewowym do wykrywania „stresu psychicznego” spowodowanego lękiem i/lub depresją u pacjentów w dowolnej sytuacji klinicznej. Punkt odcięcia > 6, sugerujący umiarkowany stres psychiczny, powinien należy interpretować jako uzasadniającą obserwację, podczas gdy punkt odcięcia > 9, sugerujący poważny stres psychiczny, należy interpretować jako uzasadniający dalszą ocenę lub skierowanie
0 DZIEŃ
DCTMD: Oś AI II — lista kontrolna zachowań ustnych (OBC)
Ramy czasowe: 0 DZIEŃ
Lista kontrolna zachowań ustnych (OBC), która ocenia częstotliwość parafunkcyjnych zachowań jamy ustnej.
0 DZIEŃ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yerkoy State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na BADANIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj