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Yoga y MBSR para TTH

29 de abril de 2021 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Reducción del estrés basada en yoga y mindfulnes para pacientes con cefalea tensional

Objetivos primarios del estudio

  1. evaluar el efecto a corto plazo de la intervención de yoga además de la atención habitual sobre la frecuencia de la cefalea en pacientes con cefalea tensional frecuente o crónica en comparación con la atención habitual sola (grupo de espera).
  2. evaluar el efecto a corto plazo de la intervención de yoga además de la atención habitual sobre la frecuencia de la cefalea en pacientes con cefalea tensional episódica o crónica frecuente en comparación con el control del estrés mediante la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) además de la atención habitual.

Objetivos de estudio secundarios

Evaluación del efecto a medio plazo de la intervención sobre la frecuencia de la cefalea así como el efecto a corto y medio plazo sobre los parámetros diana secundarios en comparación con el grupo de espera y MBSR. Evaluación adicional de la seguridad y aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dennis Anheyer, MA & BSc
  • Número de teléfono: +4920117425550
  • Correo electrónico: d.anheyer@kem-med.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Alemania, 45276
        • Reclutamiento
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Contacto:
          • Dennis Anheyer, MA & BSc
          • Número de teléfono: +4920117425550
          • Correo electrónico: d.anheyer@kem-med.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea tensional episódica o crónica según la definición ICHD-3

Criterio de exclusión:

  • Cefalea inducida por medicamentos según la definición ICHD-3
  • Cefalea en racimo según la definición ICHD-3
  • enfermedad física o mental aguda o sistémica crónica grave
  • Demencia
  • El embarazo
  • real en una clase de yoga o MBSR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Yoga Iyengar

clase de yoga de 8 semanas; una vez a la semana; 90 minutos

Nota: Primero administrado cara a cara, debido a las restricciones de Covid cambiadas a clases en línea
Conductual: Yoga Iyengar
Intervención de Yoga Iyengar clásico, especialmente diseñada para pacientes con dolor de cabeza. Nota: Primero administrado cara a cara, debido a las restricciones de Covid cambiadas a clases en línea
Comparador activo: Reducción del estrés basada en mindfulness

clase MBSR de 8 semanas; una vez a la semana; 90 minutos

Nota: Primero administrado cara a cara, debido a las restricciones de Covid cambiadas a clases en línea
Conductual: Reducción del estrés basada en mindfulness
Intervención de reducción de estrés basada en Mindfulness estandarizada
Sin intervención: Control de lista de espera
Control de lista de espera, atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Frecuencia del dolor de cabeza autoinformada por un diario de dolor de cabeza
post-intervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Frecuencia del dolor de cabeza autoinformada por un diario de dolor de cabeza
seguimiento (20 semanas)
Duración de los episodios de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Duración de los episodios de dolor de cabeza autoinformados por un diario de dolor de cabeza
post-intervención (8 semanas)
Duración de los episodios de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Duración de los episodios de dolor de cabeza autoinformados por un diario de dolor de cabeza
seguimiento (20 semanas)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Escala de calificación numérica
post-intervención (8 semanas)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Escala de calificación numérica (NRS)
seguimiento (20 semanas)
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Uso de medicamentos para el dolor autoinformado por un diario de dolor de cabeza
post-intervención (8 semanas)
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Uso de medicamentos para el dolor autoinformado por un diario de dolor de cabeza
seguimiento (20 semanas)
Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Prueba de impacto Headche 6 (HIT-6)
post-intervención (8 semanas)
Discapacidad relacionada con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Prueba de impacto Headche 6 (HIT-6)
seguimiento (20 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Cuestionario SF-36
post-intervención (8 semanas)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Cuestionario SF-36
seguimiento (20 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Escala de Depresión y Ansiedad (DAAS)
post-intervención (8 semanas)
Ansiedad
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Escala de Depresión y Ansiedad (DAAS)
seguimiento (20 semanas)
Estrés
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Escala de Depresión y Ansiedad (DAAS)
post-intervención (8 semanas)
Estrés
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Escala de Depresión y Ansiedad (DAAS)
seguimiento (20 semanas)
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
post-intervención (8 semanas)
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
seguimiento (20 semanas)
Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
post-intervención (8 semanas)
Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
seguimiento (20 semanas)
Consciencia
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Escala de Atención y Atención Mindfulness (MAAS)
post-intervención (8 semanas)
Consciencia
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Escala de Atención y Atención Mindfulness (MAAS)
seguimiento (20 semanas)
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
post-intervención (8 semanas)
Conciencia corporal
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Cuestionario de conciencia corporal (BAQ)
seguimiento (20 semanas)
Seguridad
Periodo de tiempo: post-intervención (8 semanas)
Eventos adversos
post-intervención (8 semanas)
Seguridad
Periodo de tiempo: seguimiento (20 semanas)
Eventos adversos
seguimiento (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Eden Stiftung

Investigadores

  • Silla de estudio: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-7925 BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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