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Yoga e MBSR per TTH

29 aprile 2021 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Riduzione dello stress basata sullo yoga e sulla consapevolezza per i pazienti con cefalea di tipo tensivo

Obiettivi primari dello studio

  1. valutare l'effetto a breve termine dell'intervento yoga in aggiunta alle cure di routine sulla frequenza del mal di testa nei pazienti con cefalea di tipo tensivo frequente o cronico rispetto alle sole cure di routine (gruppo di attesa).
  2. valutare l'effetto a breve termine dell'intervento yoga in aggiunta alle cure di routine sulla frequenza del mal di testa in pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico o cronico frequente rispetto alla gestione dello stress attraverso la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in aggiunta alle cure di routine.

Obiettivi di studio secondari

Valutazione dell'effetto a medio termine dell'intervento sulla frequenza della cefalea, nonché dell'effetto a breve e medio termine sui parametri target secondari rispetto al gruppo in attesa e MBSR. Ulteriore valutazione della sicurezza e dell'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Germania, 45276

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cefalea di tipo tensivo episodica o cronica secondo la definizione ICHD-3

Criteri di esclusione:

  • cefalea indotta da farmaci secondo la definizione ICHD-3
  • Cefalea a grappolo secondo la definizione ICHD-3
  • grave malattia cronica sistemica o acuta fisica o mentale
  • Demenza
  • Gravidanza
  • reale in una lezione di yoga o MBSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Iyengar Yoga

lezione di yoga di 8 settimane; una volta alla settimana; 90 minuti

Nota: prima somministrazione faccia a faccia, a causa delle restrizioni Covid cambiate in lezioni online
Comportamentale: Iyengar Yoga
Intervento classico di Iyengar Yoga, appositamente progettato per i pazienti con mal di testa. Nota: prima somministrazione faccia a faccia, a causa delle restrizioni Covid cambiate in lezioni online
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Classe MBSR di 8 settimane; una volta alla settimana; 90 minuti

Nota: prima somministrazione faccia a faccia, a causa delle restrizioni Covid cambiate in lezioni online
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Intervento standardizzato per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa, cure usuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Frequenza del mal di testa auto-riportata da un diario del mal di testa
post-intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Frequenza del mal di testa auto-riportata da un diario del mal di testa
follow-up (20 settimane)
Durata degli episodi di cefalea
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Durata degli episodi di cefalea auto-riportati da un diario della cefalea
post-intervento (8 settimane)
Durata degli episodi di cefalea
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Durata degli episodi di cefalea auto-riportati da un diario della cefalea
follow-up (20 settimane)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Scala di valutazione numerica
post-intervento (8 settimane)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Scala di valutazione numerica (NRS)
follow-up (20 settimane)
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Uso di antidolorifici auto-riportato da un diario del mal di testa
post-intervento (8 settimane)
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Uso di antidolorifici auto-riportato da un diario del mal di testa
follow-up (20 settimane)
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Test di impatto sulla cefalea 6 (HIT-6)
post-intervento (8 settimane)
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Test di impatto sulla cefalea 6 (HIT-6)
follow-up (20 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Questionario SF-36
post-intervento (8 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Questionario SF-36
follow-up (20 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Scala della depressione e dell'ansia (DAAS)
post-intervento (8 settimane)
Ansia
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Scala della depressione e dell'ansia (DAAS)
follow-up (20 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Scala della depressione e dell'ansia (DAAS)
post-intervento (8 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Scala della depressione e dell'ansia (DAAS)
follow-up (20 settimane)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
post-intervento (8 settimane)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
follow-up (20 settimane)
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
post-intervento (8 settimane)
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
follow-up (20 settimane)
Consapevolezza
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Scala Mindfulness Attention and Awerness (MAAS)
post-intervento (8 settimane)
Consapevolezza
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Scala Mindfulness Attention and Awerness (MAAS)
follow-up (20 settimane)
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
post-intervento (8 settimane)
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
follow-up (20 settimane)
Sicurezza
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane)
Eventi avversi
post-intervento (8 settimane)
Sicurezza
Lasso di tempo: follow-up (20 settimane)
Eventi avversi
follow-up (20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Eden Stiftung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-7925 BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

Prove cliniche su Iyengar Yoga

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