Йога и МБСР для ТТХ
1 апреля 2025 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen
Йога и снижение стресса на основе осознанности для пациентов с головной болью напряжения
Основные цели исследования
- оценить краткосрочный эффект вмешательства йоги в дополнение к обычному лечению на частоту головной боли у пациентов с частой или хронической головной болью напряжения по сравнению с только обычным лечением (группа ожидания).
- оценить краткосрочный эффект вмешательства йоги в дополнение к обычному лечению на частоту головной боли у пациентов с частыми эпизодическими или хроническими головными болями напряжения по сравнению с управлением стрессом посредством снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в дополнение к обычному уходу.
Второстепенные цели исследования
Оценка среднесрочного эффекта вмешательства на частоту головной боли, а также краткосрочного и среднесрочного эффекта на вторичные целевые параметры по сравнению с группой ожидания и MBSR. Дальнейшая оценка безопасности и приемлемости вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Германия, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- эпизодическая или хроническая головная боль напряжения в соответствии с определением ICHD-3
Критерий исключения:
- головная боль, вызванная лекарствами, согласно определению ICHD-3
- Кластерная головная боль по определению МКГБ-3
- серьезное хроническое системное или острое физическое или психическое заболевание
- слабоумие
- Беременность
- актуально на занятиях йогой или MBSR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция Йоги Айенгара
8-недельное занятие йогой; раз в неделю; 90 минут Примечание. Сначала проводились очные занятия, из-за ограничений Covid они были заменены на онлайн-занятия. |
Классическое вмешательство йоги Айенгара, специально разработанное для пациентов с головной болью.
Примечание. Сначала проводились очные занятия, из-за ограничений Covid они были заменены на онлайн-занятия.
|
|
Активный компаратор: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельный класс MBSR; раз в неделю; 90 минут Примечание. Сначала проводились очные занятия, из-за ограничений Covid они были заменены на онлайн-занятия. |
Стандартизованное вмешательство по снижению стресса на основе осознанности
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания, обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Частота головной боли, о которой сообщает дневник головной боли
|
после вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Частота головной боли, о которой сообщает дневник головной боли
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Продолжительность приступов головной боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Продолжительность эпизодов головной боли, о которой сообщают сами пациенты в дневнике головной боли
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Продолжительность приступов головной боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Продолжительность эпизодов головной боли, о которой сообщают сами пациенты в дневнике головной боли
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Числовая рейтинговая шкала
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Использование обезболивающих препаратов, о которых сообщает дневник головной боли
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Использование обезболивающих препаратов, о которых сообщает дневник головной боли
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Испытание на удар головной боли 6 (HIT-6)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Инвалидность, связанная с головной болью
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Испытание на удар головной боли 6 (HIT-6)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Анкета СФ-36
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Анкета СФ-36
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Шкала депрессии и тревоги (DAAS)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Шкала депрессии и тревоги (DAAS)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Стресс
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Шкала депрессии и тревоги (DAAS)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Стресс
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Шкала депрессии и тревоги (DAAS)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Шкала осознанности, внимания и брезгливости (MAAS)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Внимательность
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Шкала осознанности, внимания и брезгливости (MAAS)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Анкета осознания тела (BAQ)
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Осознание тела
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Анкета осознания тела (BAQ)
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: после вмешательства (8 недель)
|
Неблагоприятные события
|
после вмешательства (8 недель)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: последующее наблюдение (20 недель)
|
Неблагоприятные события
|
последующее наблюдение (20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gustav Dobos, MD, University of Duisburg-Essen, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-7925 BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .