Effekt av hyaluronsyre på vevshelbredelse etter fjerning av påvirkede underkjevens tredje molarer (LM3)
29. august 2022 oppdatert av: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effekt av hyaluronsyre på tidlig og sen vevshelbredelse etter fjerning av berørte underkjevens tredje molarer - en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Hyaluronsyre (HY) brukes i tannlegen for å forbedre sårheling etter orale og periodontale kirurgiske inngrep.
Etter påføring av HY er det beskrevet en positiv effekt på sårtilheling av ekstraksjonshylser og periodontale defekter.
Fjerning av en mandibulær visdomstann (LM3) fører ofte til gjenværende defekter med økte sonderingsdybder distalt til den andre molaren.
Til dags dato er påvirkningen av HY på periodontal tilheling av det distale aspektet av den andre molaren etter fjerning av LM3 ennå ikke undersøkt.
Hensikten med denne dobbeltblinde, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er følgelig påvirkningen av påføring av HY Gel eller HY Gel i kombinasjon med en absorberbar kollagensvamp på periodontal tilheling av den andre molaren etter kirurgisk fjerning av LM3 sammenlignet med standardprosedyren (blodpropp).
Totalt 102 pasienter med en påvirket LM3 og en forhåndseksisterende beindefekt på minst 5 mm distalt til den andre molar vil bli inkludert.
I HY-testgruppen (n = 34) påføres HY-gel på LM3-ekstraksjonshylsen, og i HY + C-testgruppen (n = 34) HY-gel og en absorberbar kollagensvamp, mens kontrollgruppen (n = 34 ) mottar ingen tilleggsbehandling.
Pasientene følges opp i 12 måneder og tilstedeværelsen av en økt sonderingsdybde (≥ 5 mm) på den distale siden av den andre molaren er definert som hovedparameter.
En mer stabil blodpropp og dermed forbedret sårtilheling inkludert periodontal tilheling forventes ved bruk av HY.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danijel Domic, DMD
- Telefonnummer: +4369917230592
- E-post: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704121
- E-post: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Tobias Lang, Dr.med.dent.
- Telefonnummer: +43(0)1400704109
- E-post: tobias.lang@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år;
- uni- eller bilateral vertikal eller mesioangulær fullstendig sammenstøt av LM3 klassifisert til:
- gruppe II- eller III-B eller C ifølge Pell-Gregory (1933);
- en avstand ≥ 5 mm fra CEJ til marginalt bennivå ved det distale aspektet av den andre molaren.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer og/eller
- å ta noen medisiner, påvirke tilheling av hardt og mykt vev;
- akutt smerte/infeksjon i operasjonsområdet;
- ubehandlet periodontal sykdom;
- pasienter som røyker > 10 sigaretter per dag;
- svangerskap;
- historie med overfølsomhet eller allergi mot HY;
- fravær av en tilstøtende andre molar;
- tilstedeværelse av karies eller restaurering på det distale aspektet av den tilstøtende andre molar; og
- manglende evne til å møte opp på oppfølgingsavtalene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
påføring av hyaluronsyregel etter fjerning av nedre tredjedel av molar
|
Etter fjerning av nedre tredje molar vil testgruppe 1 i tillegg motta hyaluronsyregel før sårlukking.
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre+bærer
påføring av hyaluronsyregel sammen med en bærer etter fjerning av nedre tredjedel av molar
|
Etter fjerning av nedre tredje molar vil testgruppe 2 i tillegg motta hyaluronsyregel med en kollagenbærer før sårlukking.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
standardbehandling etter fjerning av nedre tredjedel av molar (dvs. bare blodpropp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde ved tilstøtende andre molar
Tidsramme: 1 år
|
Probedybden vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i mm med en gradert periodontal probe ved disko-bukkalt, distalt og disko-lingualt aspekt av den andre molaren
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2244/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .