- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04869306
Effetto dell'acido ialuronico sulla guarigione dei tessuti dopo la rimozione dei terzi molari mandibolari inclusi (LM3)
29 agosto 2022 aggiornato da: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effetto dell'acido ialuronico sulla guarigione tissutale precoce e tardiva dopo la rimozione dei terzi molari mandibolari inclusi: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
L'acido ialuronico (HY) è utilizzato in odontoiatria per migliorare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici orali e parodontali.
Dopo l'applicazione di HY, è stato descritto un effetto positivo sulla guarigione delle ferite degli alveoli estrattivi e dei difetti parodontali.
La rimozione di un dente del giudizio mandibolare (LM3) porta spesso a difetti residui rimanenti con una maggiore profondità di sondaggio distalmente al secondo molare.
Ad oggi, l'influenza di HY sulla guarigione parodontale dell'aspetto distale del secondo molare dopo la rimozione del LM3 non è stata ancora studiata.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato è l'influenza dell'applicazione di HY Gel o HY Gel in combinazione con una spugna di collagene assorbibile sulla guarigione parodontale del secondo molare dopo la rimozione chirurgica del LM3 rispetto a la procedura standard (coagulo di sangue).
Saranno inclusi un totale di 102 pazienti con un LM3 incluso e un difetto osseo preesistente di almeno 5 mm distalmente al secondo molare.
Nel gruppo test HY (n = 34), il gel HY viene applicato all'alveolo di estrazione LM3, e nel gruppo test HY + C (n = 34) il gel HY e una spugna di collagene assorbibile, mentre il gruppo di controllo (n = 34 ) non riceve alcun trattamento aggiuntivo.
I pazienti vengono seguiti per 12 mesi e la presenza di una maggiore profondità di sondaggio (≥ 5 mm) sul lato distale del secondo molare è definita come parametro principale.
Attraverso l'uso di HY si prevede un coagulo di sangue più stabile e quindi una migliore guarigione della ferita, inclusa la guarigione parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danijel Domic, DMD
- Numero di telefono: +4369917230592
- Email: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Numero di telefono: +43(0)1400704121
- Email: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Contatto:
- Tobias Lang, Dr.med.dent.
- Numero di telefono: +43(0)1400704109
- Email: tobias.lang@meduniwien.ac.at
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni;
- impattazione completa verticale o mesioangolare uni- o bilaterale del LM3 classificata in:
- gruppo II- o III- B o C secondo Pell-Gregory (1933);
- una distanza ≥ 5 mm dalla CEJ al livello dell'osso marginale all'aspetto distale del secondo molare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie croniche e/o
- assumere qualsiasi farmaco, influenzando la guarigione dei tessuti duri e molli;
- dolore acuto/infezione della regione chirurgica;
- malattia parodontale non trattata;
- pazienti che fumano > 10 sigarette al giorno;
- gravidanza;
- storia di ipersensibilità o allergia a HY;
- assenza di un secondo molare adiacente;
- presenza di carie o restauro sull'aspetto distale del secondo molare adiacente; E
- impossibilità di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido ialuronico
applicazione di gel di acido ialuronico dopo la rimozione del terzo molare inferiore
|
Dopo la rimozione del terzo molare inferiore, il gruppo di test 1 riceverà inoltre gel di acido ialuronico prima della chiusura della ferita.
|
Comparatore attivo: Acido ialuronico+carrier
applicazione di gel di acido ialuronico insieme a un carrier dopo la rimozione del terzo molare inferiore
|
Dopo la rimozione del terzo molare inferiore, il gruppo di test 2 riceverà inoltre gel di acido ialuronico con un trasportatore di collagene prima della chiusura della ferita.
|
Nessun intervento: Trattamento standard
trattamento standard dopo la rimozione del terzo molare inferiore (cioè solo coagulo di sangue)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità di sondaggio al secondo molare adiacente
Lasso di tempo: 1 anno
|
La profondità di sondaggio sarà misurata dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale misurata in mm con una sonda parodontale graduata all'aspetto disco-buccale, distale e disco-linguale del secondo molare
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2244/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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