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Wirkung von Hyaluronsäure auf die Gewebeheilung nach Entfernung retinierter dritter Molaren im Unterkiefer (LM3)

29. August 2022 aktualisiert von: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna

Wirkung von Hyaluronsäure auf die frühe und späte Gewebeheilung nach Entfernung betroffener dritter Molaren im Unterkiefer – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hyaluronsäure (HY) wird in der Zahnheilkunde zur Verbesserung der Wundheilung nach oral- und parodontalchirurgischen Eingriffen eingesetzt. Nach der Anwendung von HY wurde ein positiver Effekt auf die Wundheilung von Extraktionsalveolen und parodontalen Defekten beschrieben. Die Entfernung eines Unterkiefer-Weisheitszahns (LM3) führt häufig zu verbleibenden Restdefekten mit erhöhter Sondierungstiefe distal des zweiten Molaren. Bisher wurde der Einfluss von HY auf die parodontale Heilung des distalen Anteils des zweiten Molaren nach Entfernung des LM3 noch nicht untersucht. Dementsprechend ist das Ziel dieser doppelblinden, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie den Einfluss der Anwendung von HY Gel oder HY Gel in Kombination mit einem resorbierbaren Kollagenschwamm auf die parodontale Heilung des zweiten Molaren nach operativer Entfernung des LM3 im Vergleich das Standardverfahren (Blutgerinnsel). Insgesamt werden 102 Patienten mit einem impaktierten LM3 und einem vorbestehenden Knochendefekt von mindestens 5 mm distal des zweiten Molaren eingeschlossen. In der HY-Testgruppe (n = 34) wird HY-Gel auf die Extraktionsalveole LM3 aufgetragen und in der HY + C-Testgruppe (n = 34) HY-Gel und ein resorbierbarer Kollagenschwamm, während die Kontrollgruppe (n = 34 ) erhält keine zusätzliche Behandlung. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet und das Vorhandensein einer erhöhten Sondierungstiefe (≥ 5 mm) auf der distalen Seite des zweiten Molaren wird als Hauptparameter definiert. Durch den Einsatz von HY wird ein stabileres Blutgerinnsel und damit eine verbesserte Wundheilung inklusive parodontaler Heilung erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre;
  2. ein- oder beidseitige vertikale oder mesioanguläre vollständige Impaktion des LM3 klassifiziert als:
  3. Gruppe II- oder III- B oder C nach Pell-Gregory (1933);
  4. ein Abstand ≥ 5 mm von der CEJ bis zum marginalen Knochenniveau am distalen Aspekt des zweiten Molaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Krankheiten und/oder
  2. Einnahme von Medikamenten, Beeinflussung der Heilung von Hart- und Weichgewebe;
  3. akuter Schmerz/Infektion der Operationsregion;
  4. unbehandelte Parodontitis;
  5. Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
  6. Schwangerschaft;
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen HY;
  8. Fehlen eines angrenzenden zweiten Molaren;
  9. Vorhandensein von Karies oder Restauration auf der distalen Seite des angrenzenden zweiten Molaren; Und
  10. Unfähigkeit, an den Nachsorgeterminen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure-Gel-Anwendung nach Entfernung des unteren dritten Molaren
Gerät: Hyaluronsäure-Gel
Nach Entfernung des unteren dritten Molaren erhält die Testgruppe 1 vor dem Wundverschluss zusätzlich Hyaluronsäure-Gel.
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure+Carrier
Hyaluronsäure-Gel-Anwendung zusammen mit einem Träger nach Entfernung des unteren dritten Molaren
Gerät: Hyaluronsäure-Gel + Träger
Nach der Entfernung des unteren dritten Molaren erhält die Testgruppe 2 vor dem Wundverschluss zusätzlich Hyaluronsäuregel mit Kollagenträger.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardbehandlung nach Entfernung des unteren dritten Molaren (d. h. nur Blutgerinnsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe am angrenzenden zweiten Molaren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sondierungstiefe wird vom Gingivarand bis zum Boden der parodontalen Tasche in mm mit einer graduierten Parodontalsonde am diskobukkalen, distalen und diskolingualen Aspekt des zweiten Molaren gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2244/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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