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Efecto del ácido hialurónico en la cicatrización de tejidos después de la extracción de terceros molares mandibulares impactados (LM3)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna

Efecto del ácido hialurónico en la cicatrización temprana y tardía de los tejidos después de la extracción de terceros molares mandibulares impactados: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego

El ácido hialurónico (HY) se utiliza en odontología para mejorar la cicatrización de heridas después de intervenciones quirúrgicas orales y periodontales. Después de la aplicación de HY, se ha descrito un efecto positivo en la cicatrización de heridas de alvéolos de extracción y defectos periodontales. La extracción de una muela del juicio mandibular (LM3) a menudo conduce a defectos residuales remanentes con mayores profundidades de sondaje distales al segundo molar. Hasta la fecha, aún no se ha investigado la influencia de HY en la cicatrización periodontal del aspecto distal del segundo molar después de la extracción del LM3. En consecuencia, el objetivo de este estudio clínico doble ciego, controlado y aleatorizado es la influencia de la aplicación de HY Gel o HY Gel en combinación con una esponja de colágeno reabsorbible en la cicatrización periodontal del segundo molar después de la extracción quirúrgica del LM3 en comparación con el procedimiento estándar (coágulo de sangre). Se incluirán un total de 102 pacientes con un LM3 impactado y un defecto óseo preexistente de al menos 5 mm distal al segundo molar. En el grupo de prueba HY (n = 34), se aplica gel HY en el alveolo de extracción LM3, y en el grupo de prueba HY + C (n = 34) gel HY y una esponja de colágeno absorbible, mientras que el grupo de control (n = 34 ) no recibe ningún tratamiento adicional. Los pacientes son seguidos durante 12 meses y se define como parámetro principal la presencia de una profundidad de sondaje aumentada (≥ 5 mm) en el lado distal del segundo molar. Se espera un coágulo de sangre más estable y, por lo tanto, una mejor cicatrización de heridas, incluida la cicatrización periodontal, mediante el uso de HY.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años;
  2. Impactación uni o bilateral vertical o mesioangular completa de la LM3 clasificada en:
  3. grupo II- o III- B o C según Pell-Gregory (1933);
  4. una distancia ≥ 5 mm desde la UCE hasta el nivel del hueso marginal en la cara distal del segundo molar.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades crónicas y/o
  2. tomar cualquier medicamento que influya en la curación de tejidos duros y blandos;
  3. dolor agudo/infección de la región quirúrgica;
  4. enfermedad periodontal no tratada;
  5. pacientes que fuman > 10 cigarrillos por día;
  6. el embarazo;
  7. antecedentes de hipersensibilidad o alergia a HY;
  8. ausencia de un segundo molar adyacente;
  9. presencia de caries o restauración en la cara distal del segundo molar adyacente; y
  10. imposibilidad de asistir a las citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido hialurónico
Aplicación de gel de ácido hialurónico después de la extracción del tercer molar inferior
Dispositivo: Gel de ácido hialurónico
Después de la extracción del tercer molar inferior, el grupo de prueba 1 recibirá adicionalmente gel de ácido hialurónico antes del cierre de la herida.
Comparador activo: Ácido hialurónico+portador
Aplicación de gel de ácido hialurónico junto con un portador después de la extracción del tercer molar inferior
Dispositivo: Gel de ácido hialurónico + portador
Después de la extracción del tercer molar inferior, el grupo de prueba 2 recibirá adicionalmente gel de ácido hialurónico con un portador de colágeno antes del cierre de la herida.
Sin intervención: Tratamiento estándar
tratamiento estándar después de la extracción del tercer molar inferior (es decir, solo coágulo de sangre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje en el segundo molar adyacente
Periodo de tiempo: 1 año
La profundidad de sondaje se medirá desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal medida en mm con una sonda periodontal graduada en la cara disco-vestibular, distal y disco-lingual del segundo molar.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2244/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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