A hialuronsav hatása a szövetek gyógyulására az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak (LM3) eltávolítása után
2022. augusztus 29. frissítette: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
A hialuronsav hatása a szövetek korai és késői gyógyulására az érintett mandibuláris harmadik őrlőfogak eltávolítása után – Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A hialuronsavat (HY) a fogászatban szájüregi és parodontális sebészeti beavatkozások utáni sebgyógyulás javítására használják.
A HY alkalmazása után pozitív hatást írtak le az extrakciós üregek és a parodontális defektusok sebgyógyulására.
A mandibuláris bölcsességfog (LM3) eltávolítása gyakran a második őrlőfogtól távolabbi szondázási mélységgel járó maradék defektusokhoz vezet.
Eddig még nem vizsgálták a HY hatását a második nagyőrlő distalis részének periodontális gyógyulására az LM3 eltávolítása után.
Ennek megfelelően ennek a kettős-vak, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a HY Gel vagy a HY Gel felszívódó kollagén szivaccsal kombinált alkalmazása befolyásolja a második őrlőfog periodontális gyógyulását az LM3 műtéti eltávolítása után. a standard eljárás (vérrög).
Összesen 102 érintett LM3-as beteget vonnak be, akiknek a második nagyőrlőfogtól legalább 5 mm-re disztálisan már meglévő csonthibája van.
A HY tesztcsoportban (n = 34) a HY gélt az LM3 extrakciós aljzatra, a HY + C tesztcsoportban (n = 34) pedig a HY gélt és egy felszívódó kollagén szivacsot, míg a kontrollcsoportot (n = 34) ) nem részesül további kezelésben.
A betegeket 12 hónapig követik, és a megnövekedett szondázási mélység (≥ 5 mm) jelenléte a második nagyőrlő distalis oldalán a fő paraméter.
Stabilabb vérrögképződés és ezáltal jobb sebgyógyulás várható, beleértve a parodontális gyógyulást is a HY használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danijel Domic, DMD
- Telefonszám: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefonszám: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Lang, Dr.med.dent.
- Telefonszám: +43(0)1400704109
- E-mail: tobias.lang@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek;
- Az LM3 egy- vagy kétoldali vertikális vagy mezoszögletes teljes ütközése, az alábbiak szerint osztályozva:
- II- vagy III-B vagy C csoport Pell-Gregory (1933) szerint;
- ≥ 5 mm távolság a CEJ-től a marginális csontszintig a második nagyőrlő distalis részén.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségben szenvedő betegek és/vagy
- bármilyen gyógyszer szedése, amely befolyásolja a kemény és lágy szövetek gyógyulását;
- a műtéti régió akut fájdalma/fertőzése;
- kezeletlen periodontális betegség;
- naponta több mint 10 cigarettát dohányzó betegek;
- terhesség;
- a HY-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében;
- szomszédos második őrlőfog hiánya;
- szuvasodás vagy helyreállítás a szomszédos második nagyőrlő distalis részén; és
- képtelenség részt venni a nyomon követési találkozókon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav
hialuronsavas gél felvitele alsó harmadik moláris eltávolítás után
|
Az alsó harmadik moláris eltávolítása után az 1. tesztcsoport a sebzárás előtt hialuronsavas gélt is kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronsav+hordozó
hialuronsavas gél felvitele hordozóval együtt az alsó harmadik moláris eltávolítás után
|
Az alsó harmadik moláris eltávolítás után a 2. tesztcsoport a sebzárás előtt kollagén hordozóval kiegészített hialuronsavas gélt is kap.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
standard kezelés alsó harmadik moláris eltávolítása után (azaz csak vérrög)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység a szomszédos második őrlőfognál
Időkeret: 1 év
|
A szondázási mélységet a fogíny szélétől a periodontális zseb aljáig mérjük mm-ben, beosztásos periodontális szondával a második őrlőfog disco-bukkális, disztális és disco-lingvális oldalán.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2244/2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .