Effect van hyaluronzuur op weefselgenezing na verwijdering van geïmpacteerde derde molaren (LM3)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Danijel Domic DMD, Medical University of Vienna
Effect van hyaluronzuur op vroege en late weefselgenezing na verwijdering van aangetaste derde molaren in de onderkaak - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Hyaluronzuur (HY) wordt in de tandheelkunde gebruikt om wondgenezing na orale en parodontale chirurgische ingrepen te verbeteren.
Na toepassing van HY is een positief effect op de wondgenezing van extractieholtes en parodontale defecten beschreven.
Het verwijderen van een onderkaakverstandskies (LM3) leidt vaak tot achtergebleven restdefecten met grotere sondedieptes distaal van de tweede kies.
Tot op heden is de invloed van HY op parodontale genezing van het distale aspect van de tweede molaar na verwijdering van de LM3 nog niet onderzocht.
Het doel van deze dubbelblinde, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie is dan ook de invloed van het aanbrengen van HY Gel of HY Gel in combinatie met een absorbeerbare collageenspons op de parodontale genezing van de tweede molaar na operatieve verwijdering van de LM3 in vergelijking met de standaardprocedure (bloedstolsel).
In totaal worden 102 patiënten met een geïmpacteerde LM3 en een reeds bestaand botdefect van minimaal 5 mm distaal van de tweede molaar geïncludeerd.
In de HY-testgroep (n = 34) wordt HY-gel aangebracht op de LM3-extractiekoker, en in de HY + C-testgroep (n = 34) HY-gel en een opneembare collageenspons, terwijl de controlegroep (n = 34 ) krijgt geen aanvullende behandeling.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en de aanwezigheid van een grotere sonderingsdiepte (≥ 5 mm) aan de distale zijde van de tweede molaar wordt gedefinieerd als de belangrijkste parameter.
Door het gebruik van HY wordt een stabieler bloedstolsel en dus een betere wondgenezing inclusief parodontale genezing verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danijel Domic, DMD
- Telefoonnummer: +4369917230592
- E-mail: Danijel.domic@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- University Clinic of Dentistry, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Danijel Domic, Dr.med.dent.
- Telefoonnummer: +43(0)1400704121
- E-mail: danijel.domic@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Tobias Lang, Dr.med.dent.
- Telefoonnummer: +43(0)1400704109
- E-mail: tobias.lang@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar;
- uni- of bilaterale verticale of mesioangulaire volledige impact van de LM3 geclassificeerd als:
- groep II- of III-B of C volgens Pell-Gregory (1933);
- een afstand ≥ 5 mm van de CEJ tot marginaal botniveau aan de distale zijde van de tweede molaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische ziekten en/of
- het nemen van medicijnen die de genezing van hard en zacht weefsel beïnvloeden;
- acute pijn/infectie van het operatiegebied;
- onbehandelde parodontitis;
- patiënten die > 10 sigaretten per dag roken;
- zwangerschap;
- geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor HY;
- afwezigheid van een aangrenzende tweede kies;
- aanwezigheid van cariës of restauratie aan het distale aspect van de aangrenzende tweede kies; En
- onvermogen om de vervolgafspraken bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
aanbrengen van hyaluronzuurgel na verwijdering van de onderste derde kies
|
Na het verwijderen van de onderste derde molaar krijgt testgroep 1 bovendien hyaluronzuurgel voordat de wond wordt gesloten.
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur+drager
hyaluronzuur-geltoepassing samen met een drager na verwijdering van het onderste derde deel van de kies
|
Na het verwijderen van de onderste derde molaar krijgt de testgroep 2 bovendien hyaluronzuurgel met een collageendrager voorafgaand aan wondsluiting.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
standaardbehandeling na verwijdering van de onderste derde molaar (d.w.z. alleen bloedstolsel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sonderdiepte bij aangrenzende tweede molaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De sondediepte wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot de onderkant van de parodontale pocket gemeten in mm met een gegradueerde parodontale sonde ter hoogte van het discobuccale, distale en discolinguaal aspect van de tweede molaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2244/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .