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テレリハビリテーションは COPD 患者の QoL、身体機能、コンプライアンスを改善する

2024年7月18日 更新者：Ching-Hsia Hung、National Cheng-Kung University Hospital

パーソナライズされたビデオ配信のテレリハビリテーションは、COPD 患者の QoL、筋力、心肺機能、コンプライアンスを改善します

ビデオ配信の呼吸リハビリテーション (PR) プログラムは、COPD 患者が自宅で PR を行うのにより便利です。 また、介入により、心肺機能、QoL、および身体活動が改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と目的: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で 3 番目の死因です。 肺リハビリテーション (PR) は、この疾患の標準治療です。 しかし、交通の問題と患者の移動性が低いため、ドロップアウト率は依然として高い (33 ～ 50%) ままです。 したがって、テレリハビリテーションは、PR を提供するためのより良い方法のようです。 動画を使用して PR を配信することは、携帯電話や iPad で簡単に操作できるだけでなく、患者の注意力とコンプライアンスを向上させます。 したがって、この研究の目的は、オーダーメイドの PR ビデオ リハビリテーション プログラムが患者の生活の質 (QoL)、筋力、心肺機能、コンプライアンスを改善するかどうかを評価することです。

方法: これは、6 週間の追跡調査を伴うランダム化比較試験です。 参加者は医学的に安定した COPD 患者で、携帯電話で LINE と YOUTUBE を使用できました。 募集の過程で、彼らはすべてタイムアップアンドゴーテストによって評価されました。 タイムアップ アンド ゴー テストのパフォーマンスは、転倒のリスクが高い参加者を除外するために 12 秒未満にする必要があります。 彼らは無作為に対照群または介入群に割り当てられ、6週間の在宅PRプログラムを実施しました。 対照群の患者は、言葉と写真が掲載された教育小冊子を受け取りました。 介入群の患者は、YOUTUBE ビデオを視聴してリハビリを行い、運動後の強度を RPE スコアで記録しました。 介入中、理学療法士は週に 6 回電話または LINE 通話を行い、運動強度を監視および変更しました。 ビデオには、5 分間の呼吸再教育、20 分間のインターバル強化エクササイズ、および 5 分間の教育アニメーションが含まれていました。 すべての患者は、介入前、介入後、および 6 週間のフォローアップ後に、スパイロメトリー、心肺運動負荷試験 (CPET)、症状に関するアンケート、QoL、筋力および 6 分間歩行テスト (6MWT) のパフォーマンスを評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD
  • 医学的に安定している
  • スマートフォンやアプリ（LINE、Youtube）が使えること
  • インターネットへのアクセス
  • 補装具を使って視覚障害と聴覚障害を矯正する

除外基準:

  • COPD以外の主訴としてのその他の呼吸器疾患
  • 4週間以内の増悪
  • 過去 6 か月以内に PR プログラムに登録したことがある
  • 口頭の指示に従えない、認知障害に苦しんでいる、または言語障害がある
  • 不安定な病状
  • 運動トレーニングを妨げる合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
対照群の患者は、言葉と絵が書かれた教育用小冊子を受け取りました。
他の：教育
COPD 患者は、理学療法士が作成した言葉と絵で構成された教育小冊子を読んで、6 週間の呼吸リハビリテーションを行います。
実験的：ビデオグループ
介入群の患者はYOUTUBEビデオを視聴してリハビリし、運動後の強度をRPEスコアで記録した。 介入中は理学療法士が毎週電話やLINEで6回通話し、運動強度のモニタリングや修正を行う。
他の：ビデオベースの呼吸リハビリテーション
COPD 患者は、理学療法士が作成した Youtube ビデオを見ながら 6 週間の呼吸リハビリテーションを行います。患者は毎週の電話で理学療法士によって監視され、RPE フォームに RPE スコアを記録するよう求められます。
実験的：小冊子グループ
介入グループの患者はリハビリのために言葉と絵が書かれた教育用冊子を読み、運動後の強度をRPEスコアで記録した。 介入中は理学療法士が毎週電話やLINEで6回通話し、運動強度のモニタリングや修正を行う。
他の：小冊子ベースの呼吸リハビリテーション
COPD 患者は、理学療法士が作成した言葉と絵を含む教育小冊子を読みながら、6 週間の呼吸リハビリテーションを行います。患者は、毎週の電話で理学療法士によって監視され、RPE フォームに RPE スコアを記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目から6週目までのATの時間差
時間枠：1週目から6週目まで
1週目(介入開始)から6週目(介入終了)までのATの時間差の変化を心肺運動負荷試験(CPET)で調べる
1週目から6週目まで
1週目から12週目までのATの時間差
時間枠：1週目から12週目まで
1週目(介入開始)から12週目(経過観察終了)までのATの時間差の変化を心肺運動負荷試験(CPET)で調べる
1週目から12週目まで
6週目から12週目までのATの時間差
時間枠：6週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、6 週目 (介入終了) から 12 週目 (追跡終了) までの AT の時点の変化を取得します。
6週目から12週目まで
1週目から6週目までの最大運動量の変化
時間枠：1週目から6週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、1 週目 (介入開始) から 6 週目 (介入終了) までの患者の総仕事量 (ワット) の値の変化を取得します。
1週目から6週目まで
1週目から12週目までの最大運動量の変化
時間枠：1週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、第 1 週 (介入開始) から第 12 週 (追跡終了) までの患者の総仕事量 (ワット) の値の変化を取得します。
1週目から12週目まで
6週目から12週目への最大運動量の変化
時間枠：6週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、6 週目 (介入終了) から 12 週目 (追跡終了) までの患者の総仕事量 (ワット) の値の変化を取得します。
6週目から12週目まで
1週目から6週目までのVO2maxの変化
時間枠：1週目から6週目まで
1週目(介入開始)から6週目(介入終了)までのVO2max値(mL/min/kg)の変化を心肺運動負荷試験(CPET)で求める
1週目から6週目まで
1週目から12週目までのVO2maxの変化
時間枠：1週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、1 週目 (介入開始) から 12 週目 (追跡終了) までの VO2max (mL/min/kg) の値の変化を取得します。
1週目から12週目まで
6週目から12週目までのVO2maxの変化
時間枠：6週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、6 週目 (介入終了) から 12 週目 (追跡終了) までの VO2max (mL/min/kg) の値の変化を取得します。
6週目から12週目まで
1週目から6週目までのVE/VCO2の変化
時間枠：1週目から6週目まで
1週目(介入開始)から6週目(介入終了)までのVE/VCO2の値の変化を得るために、心肺運動負荷試験(CPET)を使用します。
1週目から6週目まで
1週目から12週目までのVE/VCO2の変化
時間枠：1週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、1 週目 (介入開始) から 12 週目 (フォローアップ終了) までの VE/VCO2 の値の変化を取得します。
1週目から12週目まで
6週目から12週目へのVE/VCO2の変化
時間枠：6週目から12週目まで
心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して、6 週目 (介入終了) から 12 週目 (追跡終了) までの VE/VCO2 の値の変化を取得します。
6週目から12週目まで
1週目から6週目までの筋力の変化
時間枠：1週目から6週目まで
ダイナモメーターを使用して、1 週目 (介入開始) から 6 週目 (介入終了) までの筋力 (kg) の変化を、両側の握力、肘屈筋 (上腕二頭筋)、膝伸筋 (大腿四頭筋) を含めて 3 回ずつ測定します。 6 秒で最高レベルまで筋力を上げ、30 秒間休憩します。最高値を患者の体重 (kg/kg) で割ります。
1週目から6週目まで
1週目から12週目までの筋力の変化
時間枠：1週目から12週目まで
ダイナモメーターを使用して、1 週目 (介入開始) から 12 週目 (フォローアップ終了) までの筋力 (kg) の変化を、両側の握力、肘屈筋 (上腕二頭筋)、および膝伸筋 (大腿四頭筋) を含めて 3 回ずつ測定します。 6 秒で最高レベルまで筋力を上げ、30 秒間休憩する必要があります。最高値を患者の体重 (kg/kg) で割ります。
1週目から12週目まで
6週目から12週目までの筋力の変化
時間枠：6週目から12週目まで
ダイナモメーターを使用して、6 週目 (介入終了) から 12 週目 (フォローアップ終了) までの筋力 (kg) の変化を、両側の握力、肘屈筋 (上腕二頭筋)、膝伸筋 (大腿四頭筋) を含めて 3 回ずつ測定します。 6 秒で最高レベルまで筋力を上げ、30 秒間休憩する必要があります。最高値を患者の体重 (kg/kg) で割ります。
6週目から12週目まで
6分間歩行テストを1週目から6週目に変更
時間枠：1週目から6週目まで
1週目（介入開始）から6週目（介入終了）までの6分間歩行テストの変化を測定します。まっすぐな道で、距離をメートルで記録します。時間切れになるか、患者が臨床症状を発症したら停止します。
1週目から6週目まで
6分間歩行テストを1週目から12週目に変更
時間枠：1週目から12週目まで
1週目（介入開始）から12週目（フォローアップ終了）までの6分間歩行テストの変化を測定します。長い直線経路と距離をメートルで記録します。時間切れになるか、患者が臨床症状を発症したら停止します。
1週目から12週目まで
6分歩行テストを6週目から12週目に変更
時間枠：6週目から12週目まで
6週目（介入終了）から12週目（フォローアップ終了）までの6分間歩行テストの変化を測定します。長い直線経路と距離をメートルで記録します。時間切れになるか、患者が臨床症状を発症したら停止します。
6週目から12週目まで
映像組・冊子組の出席率
時間枠：1週目から6週目まで
患者がRPEフォームの記録から分析され、介入プログラムの70％以上を完了した場合、その患者は介入を完了したと認識されます。第 6 週のビデオ/小冊子グループの総患者数で割った値。
1週目から6週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
スパイロメトリーを使用して、FEV1 (%) の値を 3 回測定します。最も高い結果が記録されます。
ベースライン、6週間後、12週間後
FEV1/FVC
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
スパイロメトリーを使用して、FEV1/FVC の値を 3 回測定します。最も高い結果が記録されます。
ベースライン、6週間後、12週間後
修正医学研究評議会 (mMRC)
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
修正医学研究評議会（mMRC）のレベル
ベースライン、6週間後、12週間後
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
COPD アセスメント テスト (CAT) の合計スコア
ベースライン、6週間後、12週間後
EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
EuroQol-5 ディメンションのスコア - 5 レベル (EQ-5D-5L)
ベースライン、6週間後、12週間後
臨床 COPD アンケート (CCQ)
時間枠：ベースライン、6週間後、12週間後
臨床 COPD アンケート (CCQ) のスコア
ベースライン、6週間後、12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ching-Hsia Hung, Ph.D、National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B-BR-108-038-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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