- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870632
Telerehabilitering förbättrar QoL, fysiska funktioner och följsamhet hos patienter med KOL
Personlig videolevererad telerehabilitering förbättrar QoL, muskelstyrkor, hjärt-lungfunktioner och följsamhet hos patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje globala dödsorsaken. Lungrehabilitering (PR) är standardbehandlingen för denna sjukdom. Däremot är bortfallet fortfarande högt (33-50 %) på grund av trafikproblem och patienters låga rörlighet. Därför verkar telerehabilitering vara ett bättre sätt att leverera PR. Att använda videor för att leverera PR är inte bara lätt att manipulera på mobiltelefonen eller ipaden, utan förbättrar också patienternas uppmärksamhet och följsamhet. Därför är syftet med denna studie att bedöma om skräddarsydda PR-videorehabiliteringsprogram förbättrar patienternas livskvalitet (QoL), muskelstyrkor, hjärt-lungfunktioner och följsamhet.
Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad studie med 6 veckors uppföljning. Deltagarna var medicinskt stabila KOL-patienter och kunde använda LINE och YOUTUBE i mobiltelefon. Under rekryteringsprocessen bedömdes de alla genom ett time-up-and-go-test. Utförandet av time-up-and-go-testet bör vara lägre än 12 sekunder för att utesluta deltagare med hög risk att falla. De tilldelades slumpmässigt till kontrollgrupp eller interventionsgrupp för att genomföra ett 6-veckors hembaserat PR-program. Patienterna i kontrollgruppen fick utbildningshäftet med ord och bilder. Patienterna i interventionsgruppen tittade på YOUTUBE-videor för rehab och registrerade intensiteten efter träningen med RPE-poäng. Under interventionen skulle en sjukgymnast ha telefonsamtal varje vecka eller LINE-samtal 6 gånger för att övervaka och ändra träningsintensiteten. Videorna inkluderade 5 minuters omskolning av andningen, 20 minuters intervallstärkande träning och 5 minuters utbildningsanimation. Alla patienter bedömdes prestanda för spirometri, hjärt- och lungansträngningstest (CPET), frågeformulär om symtom, livskvalitet, muskelstyrkor och avstånd för 6-minuters gångtest (6MWT) före intervention, efter intervention och efter 6-veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL
- Var medicinskt stabil
- Möjlighet att använda en smartphone och applikationer (LINE och Youtube)
- Tillgång till internet
- Få syn- och hörselnedsättningar korrigerade med hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Annan luftvägssjukdom som huvudbesvär förutom KOL
- Exacerbationer inom 4 veckor
- Hade anmält PR-program inom de senaste 6 månaderna
- Kan inte följa verbala instruktioner, lider av kognitiv funktionsnedsättning eller har språksvårigheter
- Instabila medicinska tillstånd
- Eventuella komorbiditeter som utesluter träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick utbildningshäftet med ord och bilder.
|
KOL-patienter bedriver lungrehabilitering under 6 veckor genom att läsa ett utbildningshäfte med ord och bild som är gjord av sjukgymnasten.
|
|
Experimentell: Videogrupp
Patienter i interventionsgruppen tittade på YOUTUBE-videor för rehab och registrerade intensiteten efter träningen med RPE-poäng.
Under interventionen skulle en sjukgymnast ha telefonsamtal varje vecka eller LINE-samtal 6 gånger för att övervaka och ändra träningsintensiteten.
|
KOL-patienter genomför lungrehabilitering under 6 veckor genom att titta på Youtube-filmer som gjorts av sjukgymnasten. Patienterna övervakas av sjukgymnasten via telefonsamtal varje vecka och uppmanas att registrera RPE-poäng på RPE-formuläret.
|
|
Experimentell: Häftesgrupp
Patienterna i interventionsgruppen läste utbildningshäfte med ord och bilder till rehab och registrerade intensiteten efter träningen med RPE-poäng.
Under interventionen skulle en sjukgymnast ha telefonsamtal varje vecka eller LINE-samtal 6 gånger för att övervaka och ändra träningsintensiteten.
|
KOL-patienter genomför lungrehabilitering under 6 veckor genom att läsa ett utbildningshäfte med ord och bild som är gjord av sjukgymnasten. Patienterna övervakas av sjukgymnasten via telefonsamtal varje vecka och ombeds att registrera RPE-poäng på RPE-formuläret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunktsskillnad på AT från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av tidsskillnaden för AT från 1:a veckan (interventionen börjar) till 6:e veckan (interventionen slutar)
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Tidpunktsskillnad på AT från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonell träningstest (CPET) för att få ändringen av tidsskillnaden för AT från 1:a veckan (interventionen börjar) till 12:e veckan (uppföljningen slutar)
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Tidpunktsskillnad för AT från 6:e veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av tidpunkten för AT från 6:e veckan (interventionen slutar) till 12:e veckan (uppföljningen slutar)
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av maximalt träningsarbete från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för pateintens totala arbete (watt) från 1:a veckan (interventionen börjar) till 6:e veckan (interventionen slutar)
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Ändring av maximalt träningsarbete från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få förändringen av värdena för pateintens totala arbete (watt) från 1:a veckan (interventionen börjar) till den 12:e veckan (uppföljningen slutar)
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av maximalt träningsarbete från 6:e veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för pateintens totala arbete (watt) från 6:e veckan (intervention slutar) till 12:e veckan (uppföljningsslut)
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av VO2max från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för VO2max (mL/min/kg) från 1:a veckan (interventionen börjar) till 6:e veckan (interventionen slutar)
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Ändring av VO2max från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för VO2max (ml/min/kg) från 1:a veckan (interventionen börjar) till 12:e veckan (uppföljningen slutar)
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av VO2max från 6:e veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för VO2max (ml/min/kg) från 6:e veckan (interventionen slutar) till 12:e veckan (uppföljningssluten)
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av VE/VCO2 från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Använd kardiopulmonell träningstest (CPET) för att få ändringen av värden för VE/VCO2 från 1:a veckan (interventionen börjar) till 6:e veckan (interventionen slutar)
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Ändring av VE/VCO2 från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värden för VE/VCO2 från 1:a veckan (interventionen börjar) till 12:e veckan (uppföljningen slutar)
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Ändring av VE/VCO2 från 6:e veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Använd kardiopulmonellt träningstest (CPET) för att få ändringen av värdena för VE/VCO2 från 6:e veckan (intervention slutar) till 12:e veckan (uppföljningsslut)
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Förändring av muskelstyrka från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Använd dynamometer för att mäta förändringarna i muskelstyrka (kg) från 1:a veckan (interventionen börjar) till 6:e veckan (interventionen slutar), inklusive bilaterala handtag, armbågsböjare (biceps) och knäextensorer (quadriceps) 3 gånger separat. Patienten behöver att öka styrkan till den högsta nivån på 6 sekunder och vila i 30 sekunder. Det högsta värdet delas med patientens kroppsvikt (kg/kg)
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Förändring av muskelstyrka från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Använd dynamometer för att mäta förändringarna i muskelstyrka (kg) från 1:a veckan (intervention börjar) till 12:e veckan (uppföljningsslut), inklusive bilaterala handtag, armbågsböjare (biceps) och knästräckare (quadriceps) 3 gånger separat.Patienten måste öka styrkan till den högsta nivån på 6 sekunder och vila i 30 sekunder. Det högsta värdet kommer att delas med patientens kroppsvikt (kg/kg)
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Förändring av muskelstyrka från vecka 6 till vecka 12
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Använd dynamometer för att mäta förändringarna i muskelstyrka (kg) från 6:e veckan (ingripande slutar) till 12:e veckan (uppföljningsslut), inklusive bilaterala handtag, armbågsböjare (biceps) och knäextensorer (quadriceps) 3 gånger separat. Patienten måste öka styrkan till den högsta nivån på 6 sekunder och vila i 30 sekunder. Det högsta värdet kommer att delas med patientens kroppsvikt (kg/kg)
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Byte av 6-minuters gångtest från 1:a veckan till 6:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Mät förändringen av 6-minuters gångtest från 1:a (interventionen börjar) vecka till 6:e veckan (interventionen slutar). Patienten går i sin egen takt, så långt han/hon kan på 6 minuter på den 20 meter långa rak väg och vi kommer att registrera avståndet i meter. Stopp när tiden är ute eller patienten utvecklar kliniska symtom.
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
|
Byte av 6-minuters promenadtest från 1:a veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
Mät förändringen av 6-minuters gångtest från 1:a (interventionen börjar) vecka till 12:e veckan (uppföljningen slutar). Patienten går i sin egen takt, så långt han/hon kan på 6 minuter på 20-metern lång rak väg och vi kommer att registrera avståndet i meter. Stoppa när tiden är ute eller patienten utvecklar kliniska symtom.
|
Från 1:a veckan till 12:e veckan
|
|
Byte av 6-minuters gångtest från 6:e veckan till 12:e veckan
Tidsram: Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
Mät förändringen av 6-minuters gångtest från 6:e veckan (interventionen slutar) till 12:e veckan (uppföljningen slutar). Patienten går i sin egen takt, så långt han/hon kan på 6 minuter på 20-metern lång rak väg och vi kommer att registrera avståndet i meter. Stoppa när tiden är ute eller patienten utvecklar kliniska symtom.
|
Från 6:e veckan till 12:e veckan
|
|
Närvarofrekvens i videogrupp eller häftesgrupp
Tidsram: Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Om patienten slutför 70 % eller mer av interventionsprogrammet genom att analyseras från journalen över RPE-formuläret, kommer han/hon att upptäckas som slutförd intervention. Slutligen kommer vi att räkna antalet patienter som genomförde interventionen. dividerat med antalet totalt patienter i video-/häftesgruppen vid 6:e veckan.
|
Från 1:a veckan till 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Använd spirometri för att mäta värdena för FEV1 (%) i 3 gånger. Det högsta resultatet kommer att registreras.
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Använd spirometri för att mäta värdena för FEV1/FVC i 3 gånger. Det högsta resultatet kommer att återskapas.
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Nivå av modifierat medicinskt forskningsråd (mMRC)
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Totalpoäng för COPD Assessment Test (CAT)
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Poäng för EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
|
Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Antalet Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
|
Baslinje, 6 veckor senare och 12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ching-Hsia Hung, Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-108-038-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .