- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870632
Telerehabilitering forbedrer QoL, fysiske funktioner og compliance hos patienter med KOL
Personlig video-leveret telerehabilitering forbedrer QoL, muskelstyrker, hjerte-lungefunktioner og compliance hos patienter med KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den tredje globale dødsårsag. Lungerehabilitering (PR) er standardbehandlingen for denne sygdom. Frafaldet er dog fortsat højt (33-50 %) på grund af trafikproblemer og patienters lave mobilitet. Derfor ser telerehabilitering ud til at være en bedre måde at levere PR på. Brug af videoer til at levere PR er ikke kun let at manipulere på mobiltelefonen eller ipaden, men forbedrer også patienternes opmærksomhed og compliance. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere, om skræddersyet PR-videorehabiliteringsprogram forbedrer patienternes livskvalitet (QoL), muskelstyrker, hjerte-lungefunktioner og compliance.
Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 6 ugers opfølgning. Deltagerne var medicinsk stabile KOL-patienter og i stand til at bruge LINE og YOUTUBE i mobiltelefon. I forbindelse med rekruttering blev de alle vurderet ved en time-up-and-go test. Udførelsen af time-up-and-go test bør være lavere end 12 sekunder for at udelukke deltagere med høj risiko for at falde. De blev tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller interventionsgruppe for at gennemføre et 6-ugers hjemmebaseret PR-program. Patienterne i kontrolgruppen modtog undervisningshæftet med ord og billeder. Patienter i interventionsgruppen så YOUTUBE-videoer til genoptræning og registrerede intensiteten efter træningen ved hjælp af RPE-score. Under interventionen ville en fysioterapeut have ugentlige telefonopkald eller LINE-opkald 6 gange for at overvåge og ændre træningsintensiteten. Videoerne omfattede 5 minutters genopdragelse af vejrtrækningen, 20 minutters intervalstyrkende øvelse og 5 minutters undervisningsanimation. Alle patienter blev vurderet udførelsen af spirometri, kardiopulmonal træningstest (CPET), spørgeskemaer om symptomer, QoL, muskelstyrker og afstande af 6-minutters gangtest (6MWT) før intervention, efter intervention og efter 6-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL
- Vær medicinsk stabil
- Mulighed for at bruge en smartphone og applikationer (LINE og Youtube)
- Adgang til internettet
- Få korrigeret syns- og hørenedsættelser med hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Anden luftvejssygdom som hovedklage bortset fra KOL
- Eksacerbationer inden for 4 uger
- Havde tilmeldt PR-programmer inden for de sidste 6 måneder
- Ude af stand til at følge verbale instruktioner, lider af kognitiv svækkelse eller har sprogvanskeligheder
- Ustabile medicinske tilstande
- Eventuelle følgesygdomme, der udelukkede træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog undervisningshæftet med ord og billeder.
|
KOL-patienter gennemfører lungerehabilitering i 6 uger ved at læse et uddannelseshæfte med ord og billeder, som er lavet af fysioterapeuten.
|
EKSPERIMENTEL: Video gruppe
Patienter i interventionsgruppen så YOUTUBE-videoer til genoptræning og registrerede intensiteten efter træningen ved hjælp af RPE-score.
Under interventionen ville en fysioterapeut have ugentlige telefonopkald eller LINE-opkald 6 gange for at overvåge og ændre træningsintensiteten.
|
KOL-patienter udfører lungerehabilitering i 6 uger ved at se Youtube-videoer, som er lavet af fysioterapeuten. Patienterne bliver overvåget af fysioterapeuten ved ugentlig telefonopkald og bedt om at registrere RPE-score på RPE-skemaet.
|
EKSPERIMENTEL: Hæftegruppe
Patienter i interventionsgruppen læste undervisningshæfte med ord og billeder til genoptræning og registrerede intensiteten efter træningen ved RPE-score.
Under interventionen ville en fysioterapeut have ugentlige telefonopkald eller LINE-opkald 6 gange for at overvåge og ændre træningsintensiteten.
|
KOL-patienter gennemfører lungerehabilitering i 6 uger ved at læse et undervisningshæfte med ord og billeder, som er lavet af fysioterapeuten. Patienterne følges af fysioterapeuten ved ugentlig telefonopkald og bliver bedt om at registrere RPE-score på RPE-skemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktforskel på AT fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af tidsforskellen på AT fra 1. uge (intervention starter) til 6. uge (intervention slutter)
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Tidspunktforskel på AT fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af tidsforskellen på AT fra 1. uge (intervention starter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Tidspunktforskel på AT fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af tidspunktet for AT fra 6. uge (intervention slutter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Ændring af maksimalt træningsarbejde fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af pateintens samlede arbejde (watt) fra 1. uge (intervention starter) til 6. uge (intervention slutter)
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Ændring af maksimalt træningsarbejde fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen i værdierne af pateintens samlede arbejde (watt) fra 1. uge (intervention starter) til til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Ændring af maksimalt træningsarbejde fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af pateintens samlede arbejde (watt) fra 6. uge (intervention slutter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Ændring af VO2max fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af VO2max (mL/min/kg) fra 1. uge (intervention starter) til 6. uge (intervention slutter)
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Ændring af VO2max fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af VO2max (mL/min/kg) fra 1. uge (intervention starter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Ændring af VO2max fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af VO2max (mL/min/kg) fra 6. uge (intervention slutter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Ændring af VE/VCO2 fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af VE/VCO2 fra 1. uge (intervention starter) til 6. uge (intervention slutter)
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Ændring af VE/VCO2 fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne af VE/VCO2 fra 1. uge (intervention starter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Ændring af VE/VCO2 fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Brug kardiopulmonal træningstest (CPET) for at få ændringen af værdierne for VE/VCO2 fra 6. uge (intervention slutter) til 12. uge (opfølgning slutter)
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Ændring af muskelstyrke fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Brug dynamometer til at måle ændringerne i muskelstyrke (kg) fra 1. uge (intervention starter) til 6. uge (intervention slutter), inklusive bilateralt håndtag, albuebøjere (biceps) og knæekstensorer (quadriceps) i 3 gange separat. Patienten har behov for at øge styrken til det højeste niveau på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den højeste værdi vil blive divideret med patientens kropsvægt (kg/kg)
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Ændring af muskelstyrke fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Brug dynamometer til at måle ændringerne i muskelstyrke (kg) fra 1. uge (intervention starter) til 12. uge (opfølgning slutter), inklusive bilateralt håndgreb, albuebøjere (biceps) og knæekstensorer (quadriceps) i 3 gange separat. Patienten skal øge styrken til det højeste niveau på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den højeste værdi vil blive divideret med patientens kropsvægt (kg/kg)
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Ændring af muskelstyrke fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Brug dynamometer til at måle ændringerne i muskelstyrke (kg) fra 6. uge (intervention slutter) til 12. uge (opfølgningsender), inklusive bilateralt håndgreb, albuebøjere (biceps) og knæekstensorer (quadriceps) i 3 gange separat. Patienten skal øge styrken til det højeste niveau på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den højeste værdi vil blive divideret med patientens kropsvægt (kg/kg)
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Ændring af 6-minutters gangtest fra 1. uge til 6. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Mål ændringen af 6-minutters gangtest fra 1. (intervention starter) uge til 6. uge (intervention slutter). Patienten går i sit eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på den 20 meter lange lige vej, og vi vil registrere afstanden i meter. Stop, når tiden er gået, eller patienten udvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Ændring af 6-minutters gangtest fra 1. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 1. uge til 12. uge
|
Mål ændringen af 6-minutters gangtest fra 1. (intervention starter) uge til 12. uge (opfølgning slutter). Patienten går i sit eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang lige vej, og vi vil registrere afstanden i meter. Stop, når tiden er gået, eller patienten udvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uge til 12. uge
|
Ændring af 6-minutters gangtest fra 6. uge til 12. uge
Tidsramme: Fra 6. uge til 12. uge
|
Mål ændringen af 6-minutters gangtest fra 6. (interventionsafslutning) uge til 12. uge (opfølgning slutter). Patienten går i sit eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang lige vej, og vi vil registrere afstanden i meter. Stop, når tiden er gået, eller patienten udvikler kliniske symptomer.
|
Fra 6. uge til 12. uge
|
Deltagerprocent i videogruppe eller hæftegruppe
Tidsramme: Fra 1. uge til 6. uge
|
Hvis patienten gennemfører 70 % eller mere af interventionsprogrammet ved at blive analyseret fra registreringen af RPE-formularen, vil han/hun blive anerkendt som værende afsluttet interventionen. Til sidst vil vi tælle antallet af patienter, der gennemførte interventionen til at være divideret med antallet af totalt patienter i video-/hæftegruppe ved 6. uge.
|
Fra 1. uge til 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Brug spirometri til at måle værdierne af FEV1 (%) i 3 gange. Det højeste resultat vil blive gentaget.
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Brug spirometri til at måle værdierne af FEV1/FVC i 3 gange. Det højeste resultat vil blive gentaget.
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Niveau af modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC)
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Samlet score for COPD Assessment Test (CAT)
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Score af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Score af kliniske KOL-spørgeskemaer (CCQ)
|
Baseline, 6 uger senere og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-108-038-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien