- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876469
Radiokontrastmedier i pulserende radiofrekvensbehandling
Rollen til radiokontrastmedier i pulserende radiofrekvensbehandling av lumbal dorsal rotganglion
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mange årsaker som kan føre til korsryggsmerter, er radikulær smerte, som for det meste er sekundær til lumbal skivebrokk, en av de vanligste patologiene. Pulserende radiofrekvens påført dorsalrotganglion (DRG) er et intervensjonsbehandlingsalternativ ved behandling av lumbal radikulær smerte som ikke reagerer på konservative metoder og epidurale injeksjonsbehandlinger.
Det elektriske feltet skapt ved bruk av pulsert radiofrekvens (PRF) endrer den cellulære aktiviteten i DRG-neuroner. Ved å polarisere cellemembraner, reduserer nociseptiv overføring og bidrar til analgesi. Ved bruk av lumbal dorsal rotganglion PRF, når målpunktet er nådd, bekreftes posisjonen ved å gi motoriske og sensoriske stimuli, og PRF-applikasjonen igangsettes i oppfølgingen. Det er imidlertid et problem at DRG ikke alltid er på samme sted, og derfor går tid ofte tapt eller til og med ikke funnet mens du søker med stimulering. Under intermitterende fluoroskopisk avbildning kan plasseringen av gangliet bestemmes ved å administrere kontrastmateriale.
Vi anser at å bestemme lokaliseringen av gangliet med denne metoden under pulsradiofrekvensapplikasjon kan forkorte prosedyretiden. På denne måten tror vi at det vil bidra til riktig anvendelse av prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sanliurfa, Tyrkia
- Rekruttering
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år.
- Lumbal radikulær smerte
- Mangel på respons på konservative metoder
- L5 nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og eldre enn 65
- Ikke-radikulære korsryggsmerter
- L5 nerverotkompresjon på grunn av andre årsaker enn skiveprolaps
- De som har spondylolistese, eller overgangsvirvel
- Har en aktiv infeksjon
- Svangerskap
- Blødende diatese
- Nyreinsuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokontrastmediegruppe
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) vil bli brukt på dorsalrotganglion (DRG) ved fluoroskopi-veiledning på nivået av nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps (L5-nivå) i begge grupper. Hos pasienter i Radiocontrast media gruppen vil kontraststoff bli gitt før søknaden, og først og fremst lokalisering av DRG vil bli bestemt. Etter dette stadiet vil nålen bli rettet mot den oppdagede lokaliseringen. Til slutt vil lokaliseringen av dorsalrotganglion bekreftes av sensoriske og motoriske stimuli. |
Bruk av radiokontrastmedier eller ikke for pulserende radiofrekvensbehandling av lumbal dorsal rotganglion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediegruppe uten radiokontrast
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) vil bli brukt på dorsalrotganglion (DRG) ved fluoroskopi-veiledning på nivået av nerverotkompresjon på grunn av skiveprolaps (L5-nivå). Hos pasienter i gruppen med ikke-radiokontrastmedier vil lokaliseringen av dorsalrotganglion bli bestemt bare av sensoriske og motoriske stimuli. |
Bruk av radiokontrastmedier eller ikke for pulserende radiofrekvensbehandling av lumbal dorsal rotganglion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden fra kutan anestesi til bekreftelse av dorsalrotganglionposisjon ved motorisk og sensorisk stimulering.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moon HS, Kim YD, Song BH, Cha YD, Song JH, Lee MH. Position of dorsal root ganglia in the lumbosacral region in patients with radiculopathy. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):398-402. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.398. Epub 2010 Dec 31.
- Liem L, van Dongen E, Huygen FJ, Staats P, Kramer J. The Dorsal Root Ganglion as a Therapeutic Target for Chronic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):511-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000408.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Malik K, Benzon HT. Radiofrequency applications to dorsal root ganglia: a literature review. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):527-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c86e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01.02.2021-E.7779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .