- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876469
Radiokontrastmedier i pulserende radiofrekvensbehandling
Radiokontrastmediets rolle i pulserende radiofrekvensbehandling af lænderygrodsganglion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange årsager, der kan føre til lændesmerter, er radikulær smerte, som for det meste er sekundær til lumbal diskusbrok, en af de mest almindelige patologier. Pulserende radiofrekvens påført den dorsale rodganglion (DRG) er et interventionelt behandlingsalternativ til behandling af lumbale radikulære smerter, som ikke reagerer på konservative metoder og epidurale injektionsbehandlinger.
Det elektriske felt, der skabes ved anvendelse af pulseret radiofrekvens (PRF), ændrer den cellulære aktivitet i DRG-neuroner. Ved at polarisere cellemembraner, reducerer den nociceptive transmission og bidrager til analgesi. I lumbale dorsale rodganglion PRF-applikationer, når det målrettede punkt er nået, bekræftes positionen ved at give motoriske og sensoriske stimuli, og PRF-applikationen påbegyndes i opfølgningen. Det er dog et problem, at DRG'en ikke altid er på samme sted, og derfor går tiden ofte tabt eller endda ikke fundet, mens der søges med stimulering. Under intermitterende fluoroskopisk billeddannelse kan placeringen af gangliet bestemmes ved at administrere kontrastmateriale.
Vi mener, at bestemmelse af gangliets lokalisering med denne metode under puls radiofrekvensanvendelse kan forkorte proceduretiden. På denne måde mener vi, at det ville hjælpe med den korrekte anvendelse af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sanliurfa, Kalkun
- Rekruttering
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Lumbal radikulær smerte
- Manglende reaktion på konservative metoder
- L5 nerverodskompression på grund af diskusprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 og ældre end 65
- Ikke-radikulære lændesmerter
- L5 nerverodskompression på grund af andre årsager end diskusprolaps
- Dem med spondylolistese eller overgangshvirvler
- At have en aktiv infektion
- Graviditet
- Blødende diatese
- Nyreinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiokontrastmediegruppe
Pulseret radiofrekvens (PRF) behandling vil blive anvendt på dorsale rodganglion (DRG) ved fluoroskopi-vejledning på niveauet af nerverodskompression på grund af diskusprolaps (L5 niveau) i begge grupper. Hos patienter i Radiocontrast media gruppen vil der blive givet kontrastmateriale inden ansøgningen, og primært lokaliseringen af DRG vil blive bestemt. Efter dette trin vil nålen blive rettet mod den detekterede lokalisering. Endelig vil lokaliseringen af den dorsale rodganglion blive bekræftet af sensoriske og motoriske stimuli. |
Anvendelse af radiokontrastmedier eller ej til pulserende radiofrekvensbehandling af lumbal dorsale rodganglion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-radiokontrastmediegruppe
Pulserende radiofrekvensbehandling (PRF) vil blive påført det dorsale rodganglion (DRG) ved fluoroskopi-vejledning på niveauet af nerverodskompression på grund af diskusprolaps (L5-niveau). Hos patienter i gruppen med ikke-radiokontrastmedier vil lokaliseringen af den dorsale rodganglion kun blive bestemt af sensoriske og motoriske stimuli. |
Anvendelse af radiokontrastmedier eller ej til pulserende radiofrekvensbehandling af lumbal dorsale rodganglion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure tid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tiden fra kutan anæstesi til bekræftelse af den dorsale rodganglieposition ved motorisk og sensorisk stimulering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moon HS, Kim YD, Song BH, Cha YD, Song JH, Lee MH. Position of dorsal root ganglia in the lumbosacral region in patients with radiculopathy. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):398-402. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.398. Epub 2010 Dec 31.
- Liem L, van Dongen E, Huygen FJ, Staats P, Kramer J. The Dorsal Root Ganglion as a Therapeutic Target for Chronic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):511-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000408.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Malik K, Benzon HT. Radiofrequency applications to dorsal root ganglia: a literature review. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):527-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c86e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.02.2021-E.7779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien