- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04876469
Radiocontrastmedia in de gepulseerde radiofrequentiebehandeling
De rol van radiocontrastmedia bij gepulseerde radiofrequentiebehandeling van lumbale dorsale wortelganglion
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er veel redenen zijn die kunnen leiden tot lage rugpijn, is radiculaire pijn, die meestal secundair is aan lumbale hernia, een van de meest voorkomende pathologieën. Gepulste radiofrequentie toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) is een interventioneel behandelingsalternatief bij de behandeling van lumbale radiculaire pijn die niet reageert op conservatieve methoden en epidurale injectiebehandelingen.
Het elektrische veld dat wordt gecreëerd door de toepassing van gepulseerde radiofrequentie (PRF) verandert de cellulaire activiteit in DRG-neuronen. Door celmembranen te polariseren, vermindert het de nociceptieve transmissie en draagt het bij aan analgesie. Bij PRF-toepassingen van het lumbale dorsale ganglion wordt, wanneer het beoogde punt is bereikt, de positie bevestigd door het geven van motorische en sensorische prikkels, en wordt de PRF-toepassing gestart in de follow-up. Het is echter een probleem dat de DRG niet altijd op dezelfde locatie staat, waardoor er vaak tijd verloren gaat of zelfs niet gevonden wordt tijdens het zoeken met stimulatie. Onder intermitterende fluoroscopische beeldvorming kan de locatie van het ganglion worden bepaald door contrastmateriaal toe te dienen.
We zijn van mening dat het bepalen van de lokalisatie van het ganglion met deze methode tijdens toepassing van pulsradiofrequentie de proceduretijd kan verkorten. Op deze manier denken we dat het zou helpen bij een correcte toepassing van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sanliurfa, Kalkoen
- Werving
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar.
- Lumbale radiculaire pijn
- Gebrek aan respons op conservatieve methoden
- L5 zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 65 jaar
- Niet-radiculaire lage rugpijn
- L5 zenuwwortelcompressie om andere redenen dan hernia
- Degenen met spondylolisthesis of overgangswervel
- Een actieve infectie hebben
- Zwangerschap
- Bloedingsdiathese
- Nierinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediagroep Radiocontrast
Gepulste radiofrequentie (PRF) behandeling zal worden toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) door fluoroscopie-geleiding op het niveau van zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia (L5-niveau) in beide groepen. Bij patiënten in de Radiocontrast-mediagroep wordt voorafgaand aan de toepassing contrastmateriaal gegeven en wordt primair de lokalisatie van de DRG bepaald. Na deze fase wordt de naald naar de gedetecteerde lokalisatie gericht. Ten slotte zal de lokalisatie van het dorsale wortelganglion worden bevestigd door sensorische en motorische prikkels. |
Het al dan niet gebruiken van radiocontrastmedia voor de gepulseerde radiofrequentiebehandeling van het lumbale dorsale wortelganglion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-radiocontrast mediagroep
Gepulste radiofrequentie (PRF) behandeling zal worden toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG) door middel van fluoroscopie-geleiding op het niveau van zenuwwortelcompressie als gevolg van hernia (L5-niveau). Bij patiënten in de niet-radiocontrastmediagroep zal de lokalisatie van het dorsale wortelganglion alleen worden bepaald door sensorische en motorische prikkels. |
Het al dan niet gebruiken van radiocontrastmedia voor de gepulseerde radiofrequentiebehandeling van het lumbale dorsale wortelganglion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd van huidanesthesie tot bevestiging van de positie van het dorsale wortelganglion door motorische en sensorische stimulatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moon HS, Kim YD, Song BH, Cha YD, Song JH, Lee MH. Position of dorsal root ganglia in the lumbosacral region in patients with radiculopathy. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):398-402. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.398. Epub 2010 Dec 31.
- Liem L, van Dongen E, Huygen FJ, Staats P, Kramer J. The Dorsal Root Ganglion as a Therapeutic Target for Chronic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):511-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000408.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Malik K, Benzon HT. Radiofrequency applications to dorsal root ganglia: a literature review. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):527-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c86e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.02.2021-E.7779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .