- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876469
Meios de Radiocontraste no Tratamento de Radiofrequência Pulsada
O Papel do Meio de Radiocontraste no Tratamento de Radiofrequência Pulsada do Gânglio da Raiz Dorsal Lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora existam muitos motivos que podem levar à lombalgia, a dor radicular, que na maioria das vezes é secundária à hérnia de disco lombar, é uma das patologias mais comuns. A radiofrequência pulsada aplicada ao gânglio da raiz dorsal (DRG) é uma alternativa de tratamento intervencionista no tratamento da dor radicular lombar que não responde aos métodos conservadores e aos tratamentos de injeção peridural.
O campo elétrico criado pela aplicação de radiofrequência pulsada (PRF) altera a atividade celular nos neurônios DRG. Ao polarizar as membranas celulares, reduz a transmissão nociceptiva e contribui para a analgesia. Nas aplicações de PRF do gânglio da raiz dorsal lombar, quando o ponto alvo é alcançado, a posição é confirmada por meio de estímulos motores e sensoriais, e a aplicação de PRF é iniciada no acompanhamento. No entanto, é um problema que o DRG nem sempre esteja no mesmo local e, portanto, muitas vezes se perde tempo ou mesmo não é encontrado durante a busca com estimulação. Sob imagens fluoroscópicas intermitentes, a localização do gânglio pode ser determinada pela administração de material de contraste.
Consideramos que determinar a localização do gânglio com esse método durante a aplicação de radiofrequência pulsada pode encurtar o tempo do procedimento. Desta forma, acreditamos que auxiliaria na correta aplicação do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sanliurfa, Peru
- Recrutamento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade.
- Dor radicular lombar
- Falta de resposta a métodos conservadores
- Compressão da raiz nervosa L5 devido a hérnia de disco
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos
- Lombalgia não radicular
- Compressão da raiz nervosa L5 devido a outras razões que não hérnia de disco
- Aqueles com espondilolistese, ou vértebra de transição
- Tendo uma infecção ativa
- Gravidez
- Diátese hemorrágica
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de mídia de radiocontraste
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) será aplicado ao gânglio da raiz dorsal (DRG) por orientação de fluoroscopia no nível da compressão da raiz nervosa devido à hérnia de disco (nível L5) em ambos os grupos. Nos pacientes do grupo de meios de radiocontraste, o material de contraste será administrado antes da aplicação e, principalmente, a localização do DRG será determinada. Após esta etapa, a agulha será direcionada para o local detectado. Finalmente, a localização do gânglio da raiz dorsal será confirmada por estímulos sensoriais e motores. |
Uso ou não de radiocontraste para o tratamento por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal lombar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de mídia não radiocontraste
O tratamento com radiofrequência pulsada (PRF) será aplicado ao gânglio da raiz dorsal (DRG) por orientação de fluoroscopia no nível da compressão da raiz nervosa devido à hérnia de disco (nível L5). Nos pacientes do grupo sem meios de radiocontraste, a localização do gânglio da raiz dorsal será determinada apenas por estímulos sensoriais e motores. |
Uso ou não de radiocontraste para o tratamento por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 3 meses
|
O tempo desde a anestesia cutânea até a confirmação da posição do gânglio da raiz dorsal por estimulação motora e sensorial.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moon HS, Kim YD, Song BH, Cha YD, Song JH, Lee MH. Position of dorsal root ganglia in the lumbosacral region in patients with radiculopathy. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):398-402. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.398. Epub 2010 Dec 31.
- Liem L, van Dongen E, Huygen FJ, Staats P, Kramer J. The Dorsal Root Ganglion as a Therapeutic Target for Chronic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):511-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000408.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Malik K, Benzon HT. Radiofrequency applications to dorsal root ganglia: a literature review. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):527-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c86e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01.02.2021-E.7779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .