- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876469
Medios de Radiocontraste en el Tratamiento de Radiofrecuencia Pulsada
El papel de los medios de radiocontraste en el tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque son muchos los motivos que pueden derivar en una lumbalgia, el dolor radicular, en su mayoría secundario a una hernia de disco lumbar, es una de las patologías más comunes. La radiofrecuencia pulsada aplicada en el ganglio de la raíz dorsal (GRD) es una alternativa de tratamiento intervencionista en el tratamiento del dolor radicular lumbar que no responde a métodos conservadores y tratamientos de inyección epidural.
El campo eléctrico creado por la aplicación de radiofrecuencia pulsada (PRF) cambia la actividad celular en las neuronas DRG. Al polarizar las membranas celulares, reduce la transmisión nociceptiva y contribuye a la analgesia. En las aplicaciones de PRF en el ganglio de la raíz dorsal lumbar, cuando se alcanza el punto objetivo, la posición se confirma mediante estímulos motores y sensoriales, y la aplicación de PRF se inicia en el seguimiento. Sin embargo, es un problema que el DRG no siempre está en la misma ubicación y, por lo tanto, a menudo se pierde tiempo o incluso no se encuentra durante la búsqueda con estimulación. Bajo imágenes fluoroscópicas intermitentes, la ubicación del ganglio puede determinarse mediante la administración de material de contraste.
Consideramos que determinar la localización del ganglio con este método durante la aplicación de radiofrecuencia pulsada puede acortar el tiempo del procedimiento. De esta forma, creemos que ayudaría a la correcta aplicación del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sanliurfa, Pavo
- Reclutamiento
- Sanliurfa Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad.
- Dolor radicular lumbar
- Falta de respuesta a los métodos conservadores
- Compresión de la raíz nerviosa L5 por hernia discal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65
- Dolor lumbar no radicular
- Compresión de la raíz nerviosa L5 debido a razones distintas a la hernia de disco
- Aquellos que tienen espondilolistesis o vértebra de transición.
- Tener una infección activa
- El embarazo
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de medios de radiocontraste
El tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) se aplicará al ganglio de la raíz dorsal (GRD) mediante guía de fluoroscopia al nivel de compresión de la raíz nerviosa debido a la hernia de disco (nivel L5) en ambos grupos. En los pacientes del grupo de medios de radiocontraste, se administrará material de contraste antes de la aplicación y, principalmente, se determinará la localización del GRD. Después de esta etapa, la aguja se dirigirá hacia la localización detectada. Finalmente, la localización del ganglio de la raíz dorsal será confirmada por estímulos sensoriales y motores. |
Uso o no de medios de radiocontraste para el tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal lumbar
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de medios sin radiocontraste
El tratamiento de radiofrecuencia pulsada (PRF) se aplicará al ganglio de la raíz dorsal (GRD) mediante guía de fluoroscopia al nivel de compresión de la raíz nerviosa debido a la hernia de disco (nivel L5). En los pacientes del grupo de medios sin radiocontraste, la localización del ganglio de la raíz dorsal estará determinada únicamente por estímulos sensoriales y motores. |
Uso o no de medios de radiocontraste para el tratamiento con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo desde la anestesia cutánea hasta la confirmación de la posición del ganglio de la raíz dorsal mediante estimulación motora y sensorial.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moon HS, Kim YD, Song BH, Cha YD, Song JH, Lee MH. Position of dorsal root ganglia in the lumbosacral region in patients with radiculopathy. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59(6):398-402. doi: 10.4097/kjae.2010.59.6.398. Epub 2010 Dec 31.
- Liem L, van Dongen E, Huygen FJ, Staats P, Kramer J. The Dorsal Root Ganglion as a Therapeutic Target for Chronic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):511-9. doi: 10.1097/AAP.0000000000000408.
- Vanneste T, Van Lantschoot A, Van Boxem K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency in chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):577-582. doi: 10.1097/ACO.0000000000000502.
- Malik K, Benzon HT. Radiofrequency applications to dorsal root ganglia: a literature review. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):527-42. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182c86e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 01.02.2021-E.7779
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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