- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876729
Standing Strong in Tribal Communities: Assessing Elder Falls Disparity
Zuni Health Initiative – Delstudie – Standing Strong in Tribal Communities: Assessing Elder Falls Disparity
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innfødte eldste er avgjørende for å bevare kulturen og historien til stammesamfunn, men fallrelaterte skader kan sette deres evne til å eldes på plass i fare. Zuni Pueblo er geografisk isolert med begrenset tilgang til rehabiliterende og støttende tjenester. Fysioterapitjenester for hjemmehelse er utilgjengelige på Pueblo. Derfor må Zuni-eldre velge mellom å forlate samfunnet og sosiale nettverk for rehabiliterende omsorg eller forbli i samfunnet med udekkede behov, og økt risiko for ikke å gjenvinne sitt tidligere funksjonsnivå.
Denne studien foreslår å kulturelt skreddersy det tradisjonelle Otago treningsprogrammet levert av fysioterapi, for å evaluere dets effektivitet for å redusere fallrisiko og for å gi eldre og deres familier mulighet til å engasjere seg i å forebygge fall i samfunnet deres. Innfødte Zuni CHRs vil levere OEP ved hjelp av ny konsultasjon og telehelse med en fysioterapeut. CHR-ene tilbyr viktige fordeler ved å snakke Zuni-stammespråk og forstå Zuni-tradisjoner, familiestrukturer og eldstes preferanser for å motta helseinformasjon. Etterforskernes overordnede mål er å sammenligne effektiviteten til et CHR-levert, kulturelt tilpasset OEP fallforebyggingsprogram med standarden for omsorgsutdanning basert fallrisikohåndtering.
Etterforskernes ulikhetsdrevne mål er:
Mål: Å sammenligne effektiviteten til den tilpassede OEP med et utdanningsbasert fallrisikohåndteringsprogram for vanlig omsorg for å forbedre styrke og balanse og redusere fallrisiko. Tilnærming: Skjerm 400 Zuni eldste, i alderen 65 år og eldre, for å identifisere 200 eldste med forhøyet fallrisiko. Randomiser 200 Zuni-eldre med risiko for fall i en 6-måneders OEP-intervensjon versus utdanningsbasert kontroll; Mål: Å sammenligne effektiviteten til den tilpassede OEP med et utdanningsbasert fallrisikostyringsprogram for å forbedre den generelle helsetilstanden, selvledelse av daglige aktiviteter og sosialt engasjement. Tilnærming: SF12 Health Survey og Short Form PROMIS måler egeneffektivitet for å administrere daglige aktiviteter og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter vil bli administrert til alle randomiserte deltakere, ved baseline og 6 måneder, og under det siste oppfølgingsbesøket kl. måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Forente stater, 87327
- Zuni Health Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Zuni-stammemedlemmer i alderen 65 år og eldre som viser forhøyet fallrisiko i henhold til 2 eller flere av følgende testresultater: (1) Tidsbestemt og gå >12 sekunder; (2) 30 Second Chair Stand Test under alders- og kjønnsnormer; (3) manglende evne til å fullføre fire-trinns balansetest; (4) Fire eller flere positive svar på CDC Hold deg uavhengig: Sjekk risikoen for å falle; eller (5) historie med 2 eller flere fall i løpet av det siste året eller ett skadelig fall i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
(1) Selvrapportert diagnose av terminal kreft de siste 6 månedene; (2) For tiden i dialyse; (3) Mini-Cog-poengsum på 0 til 1; (4) Uvillighet til å samtykke til å delta; (5) Ute av stand til å gå med eller uten hjelpemiddel; eller (6) juridisk blind.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otago treningsprogram
Et individualisert Otago-treningsprogram vil bli levert av helserepresentanter (CHR) i deltakernes hjem.
Det blir 10 hjemmebesøk over en 12 måneders periode.
|
Otago treningsprogram implementert inkludert opplæring om fallrisikoreduksjon, instruksjon om styrke- og balanseøvelser og gåprogram.
Utfør en sikkerhetsvurdering i hjemmet og gi anbefalinger for å redusere snublefarene.
CHR-er vil engasjere lokale boligmyndigheter for å fullføre endringene (som f.eks. installasjon av håndtak).
CHRs vil gjennomføre omtrent 10 hjemmebesøk i løpet av 12 måneder med revurdering etter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Utdanning
Kontrollgruppen vil få opplæring om fallrisikoreduksjon.
Dette vil bli levert av CHR med 6 hjemmebesøk over 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i styrke og balanse etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer tidsbestemt og gå, 30 sekunders stolstativ og fire-trinns balansetest
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp eldre ulykker, dødsfall og skader (STEADI) Hold deg uavhengig er en 12-elements vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Historie om fall og andre problemer knyttet til økt sjanse for fall; Skala: 0-14; Høyere poengsum indikerer større fallrisiko
|
Grunnlinje
|
|
Skalaen for holdninger til fallrelaterte intervensjoner (AFRIS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Undersøker tro om fallforebygging; Skala: 0-18; Høyere poengsum indikerer mer positive oppfatninger om fallforebygging
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12v2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
12-elements spørreskjema som tester hvordan helse påvirker livskvalitet; Målestokk: 12-47; Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fallforekomst
Tidsramme: Månedlig fra baseline til 12 måneder
|
Månedlig høstkalender over 12 måneder
|
Månedlig fra baseline til 12 måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) egeneffektivitet for å administrere daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Måler evne til å håndtere daglige aktiviteter; Målestokk: 4-20; Høyere poengsum indikerer større selveffektivitet til å håndtere daglige aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Måler deltakelse i fellesskapet; Målestokk: 4-20; Høyere poengsum indikerer vanskeligere med å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antropologisk måling (Ht & Wt)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-261 -Falls study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .