- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876729
Står stærk i stammesamfund: Vurdering af Elder Falls-forskel
Zuni Health Initiative - Underundersøgelse - Standing Strong in Tribal Communities: Assesing Elder Falls Disparity
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indfødte ældste er afgørende for at bevare stammesamfundenes kultur og historie, men faldrelaterede skader kan bringe deres evne til at ældes på plads i fare. Zuni Pueblo er geografisk isoleret med begrænset adgang til rehabiliterende og støttende tjenester. Fysioterapi i hjemmet er ikke tilgængelige på Pueblo. Derfor skal Zuni-ældste vælge mellem at forlade deres samfund og sociale netværk til rehabiliterende pleje eller forblive i samfundet med udækkede behov og øget risiko for ikke at genvinde deres tidligere funktionsniveau.
Denne undersøgelse foreslår kulturelt at skræddersy det traditionelle fysioterapi-leverede Otago-træningsprogram, for at evaluere dets effektivitet med hensyn til at reducere faldrisiko og for at give ældre og deres familier mulighed for at engagere sig i at forebygge fald i deres samfund. Indfødte Zuni CHR'er vil levere OEP ved hjælp af ny konsultation og telehealth med en fysioterapeut. CHR'erne tilbyder en vigtig fordel ved at tale Zuni-stammesprog og forstå Zuni-traditioner, familiestrukturer og ældres præferencer for at modtage sundhedsoplysninger. Efterforskernes overordnede mål er at sammenligne effektiviteten af et CHR-leveret, kulturelt tilpasset OEP faldforebyggelsesprogram med standarden for plejeuddannelsesbaseret faldrisikostyring.
Efterforskernes ulighedsdrevne mål er:
Formål: At sammenligne effektiviteten af den tilpassede OEP med et uddannelsesbaseret faldrisikostyring normalt plejeprogram til forbedring af styrke og balance og reduktion af faldrisiko. Fremgangsmåde: Screen 400 Zuni-ældste, i alderen 65 år og ældre, for at identificere 200 ældre med forhøjet faldrisiko. Randomiser 200 Zuni-ældste med risiko for fald i en 6-måneders OEP-intervention versus uddannelsesbaseret kontrol; Mål: At sammenligne effektiviteten af den tilpassede OEP med et uddannelsesbaseret program til håndtering af faldrisiko med hensyn til at forbedre den overordnede sundhedstilstand, selvstyring af daglige aktiviteter og socialt engagement. Fremgangsmåde: SF12 Health Survey og Short Form PROMIS måler selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter vil blive administreret til alle randomiserede deltagere ved baseline og 6 måneder og under det sidste opfølgningsbesøg kl. måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Forenede Stater, 87327
- Zuni Health Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Zuni-stammemedlemmer på 65 år og ældre, som udviser forhøjet faldrisiko i henhold til 2 eller flere af følgende testresultater: (1) Timed Up and Go >12 sekunder; (2) 30 Second Chair Stand Test under alders- og kønsnormer; (3) Manglende evne til at gennemføre firetrinsbalancetesten; (4) Fire eller flere positive svar på CDC Forbliv uafhængig: Tjek din risiko for at falde; eller (5) historie med 2 eller flere fald i løbet af det seneste år eller et skadeligt fald i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
(1)Selvrapporteret diagnose af terminal cancer inden for de sidste 6 måneder; (2) I øjeblikket i dialyse; (3) Mini-Cog score på 0 til 1; (4) Uvillighed til at give samtykke til at deltage; (5) Ude af stand til at gå med eller uden hjælpemiddel; eller (6) juridisk blind.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otago træningsprogram
Et individualiseret Otago-træningsprogram vil blive leveret af lokale sundhedsrepræsentanter (CHR) i deltagernes hjem.
Der vil være 10 hjemmebesøg over en 12 måneders periode.
|
Otago træningsprogram implementeret, herunder undervisning i faldrisikoreduktion, instruktion om styrke- og balanceøvelser og gåprogram.
Udfør en sikkerhedsvurdering i hjemmet og giv anbefalinger til at reducere risikoen for at snuble.
CHR'er vil engagere lokale boligmyndigheders tjenester for at fuldføre ændringerne (såsom installation af håndgreb).
CHR'er vil gennemføre cirka 10 hjemmebesøg i løbet af 12 måneder med revurdering efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Uddannelse
Kontrolgruppen vil modtage undervisning i faldrisikoreduktion.
Dette vil blive leveret af CHR med 6 hjemmebesøg over 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i styrke og balance efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringer Timed Up and Go, 30 sekunders stolestand og firetrins balancetest
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop ældre ulykker, dødsfald og skader (STEADI) Forbliv uafhængig er en vurdering på 12 punkter
Tidsramme: Baseline
|
Historie om fald og andre problemer relateret til øget chance for et fald; Skala: 0-14; Højere score indikerer større faldrisiko
|
Baseline
|
|
Skalaen for holdninger til fald-relaterede interventioner (AFRIS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Undersøger overbevisninger om faldforebyggelse; Skala: 0-18; Højere score indikerer mere positive overbevisninger om faldforebyggelse
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12v2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
12 punkters spørgeskema, der tester, hvordan sundhed påvirker livskvaliteten; Målestok: 12-47; Højere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Faldforekomst
Tidsramme: Månedligt fra baseline til 12 måneder
|
Månedlig faldskalender over 12 måneder
|
Månedligt fra baseline til 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Selveffektivitet til styring af daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Måler evnen til at styre daglige aktiviteter; Skala: 4-20; Højere score indikerer større selveffektivitet til at styre daglige aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Måler deltagelse i fællesskabet; Skala: 4-20; Højere score indikerer sværere ved at deltage i sociale roller og aktiviteter
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Antropologisk måling (Ht & Wt)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Blodtryk
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-261 -Falls study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Otago træningsprogram
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetSøvn | Fysisk terapi | Gerontologi | KognitivSpanien
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Alderdom; SvaghedCanada
-
Sanidad de Castilla y LeónAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMobilitetsbegrænsning | Faldskade | EfterårspatienterForenede Stater
-
Instituto de Salud Carlos IIIFondo de Investigacion Sanitaria; Osakidetza; MurciaSaludAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterAfsluttet
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore