- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876729
Stå stark i stamsamhällen: Bedömning av Elder Falls-skillnad
Zuni Health Initiative - Delstudie - Standing Strong in Tribal Communities: Assessing Elder Falls Disparity
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Infödda äldste är viktiga för att bevara stamsamhällenas kultur och historia, men fallrelaterade skador kan äventyra deras förmåga att åldras på plats. Zuni Pueblo är geografiskt isolerad med begränsad tillgång till rehabiliterande och stödjande tjänster. Fysioterapitjänster för hemsjukvård är inte tillgängliga på Pueblo. Därför måste Zuni-äldste välja mellan att lämna sitt samhälle och sociala nätverk för rehabiliterande vård eller stanna kvar i samhället med otillfredsställda behov och ökad risk att inte återfå sin tidigare funktionsnivå.
Den här studien föreslår att kulturellt skräddarsy Otagos traditionella träningsprogram för fysioterapi, för att utvärdera dess effektivitet för att minska fallrisken och ge äldre och deras familjer möjlighet att engagera sig i att förebygga fall i deras samhälle. Infödda Zuni CHRs kommer att leverera OEP med hjälp av ny konsultation och telehälsa med en sjukgymnast. CHRs erbjuder viktiga fördelar med att tala Zuni stamspråk och förstå Zuni traditioner, familjestrukturer och äldres preferenser för att ta emot hälsoinformation. Utredarnas övergripande mål är att jämföra effektiviteten hos ett CHR-levererat, kulturellt anpassat OEP fallförebyggande program med standarden för vårdutbildningsbaserad fallriskhantering.
Utredarnas olikhetsdrivna mål är:
Syfte: Att jämföra effektiviteten av den anpassade OEP med en utbildningsbaserad fallriskhantering vanlig vårdprogram för att förbättra styrka och balans och minska fallrisken. Tillvägagångssätt: Undersök 400 Zuni-äldste, 65 år och äldre, för att identifiera 200 äldre med förhöjd fallrisk. Randomisera 200 Zuni-äldste i riskzonen för fall i en 6-månaders OEP-intervention kontra utbildningsbaserad kontroll; Syfte: Att jämföra effektiviteten av den anpassade OEP med ett utbildningsbaserat fallriskhanteringsprogram för att förbättra den övergripande hälsotillståndet, självhantering av dagliga aktiviteter och socialt engagemang. Tillvägagångssätt: SF12 Health Survey och Short Form PROMIS mäter själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter kommer att administreras till alla randomiserade deltagare, vid baslinjen och 6 månader, och under det sista uppföljningsbesöket kl. månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Förenta staterna, 87327
- Zuni Health Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Zuni stammedlemmar i åldern 65 år och äldre som uppvisar förhöjd fallrisk enligt 2 eller fler av följande testresultat: (1) Timed Up and Go >12 sekunder; (2) 30 andra stolstest under ålders- och könsnormer; (3) Oförmåga att slutföra balanstestet i fyra steg; (4) Fyra eller fler positiva svar på CDC Håll dig oberoende: Kontrollera din risk för att falla; eller (5) historik med 2 eller fler fall under det senaste året eller ett skadligt fall under det senaste året
Exklusions kriterier:
(1)Självrapporterad diagnos av terminal cancer under de senaste 6 månaderna; (2) För närvarande på dialys; (3) Mini-Cog-poäng på 0 till 1; (4) Ovilja att samtycka till att delta; (5) oförmögen att gå med eller utan hjälpmedel; eller (6) juridiskt blind.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Otago träningsprogram
Ett individualiserat Otago-träningsprogram kommer att levereras av representanter för samhällets hälsa (CHR) i deltagarnas hem.
Det blir 10 hembesök under en 12-månadersperiod.
|
Otago träningsprogram implementerat inklusive utbildning om fallriskminskning, instruktion om styrke- och balansövningar och gångprogram.
Utför en säkerhetsbedömning i hemmet och ge rekommendationer för att minska riskerna för snubblar.
CHR:er kommer att anlita lokala bostadsmyndigheter för att slutföra ändringarna (som installation av griphandtag).
CHRs kommer att genomföra cirka 10 hembesök under 12 månader med omprövning vid 3, 6 och 12 månader.
|
|
Inget ingripande: Utbildning
Kontrollgruppen kommer att få utbildning om fallriskminskning.
Detta kommer att levereras av CHR med 6 hembesök under 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i styrka och balans efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Ändringar i tid och gå, 30 sekunders stolstativ och balanstest i fyra steg
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoppa äldre olyckor, dödsfall och skador (STEADI) Stay Independent är en bedömning med 12 punkter
Tidsram: Baslinje
|
Historik om fall och andra problem relaterade till ökad chans att falla; Skala: 0-14; Högre poäng indikerar större fallrisk
|
Baslinje
|
|
Attitudes to Falls-Related Interventions Scale (AFRIS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Undersöker föreställningar om fallförebyggande; Skala: 0-18; Högre poäng indikerar mer positiva föreställningar om fallförebyggande
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12v2)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
12-punkters frågeformulär som testar hur hälsan påverkar livskvaliteten; Skala: 12-47; Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Fallförekomst
Tidsram: Månatlig från baslinjen till 12 månader
|
Månatlig höstkalender över 12 månader
|
Månatlig från baslinjen till 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäter förmågan att hantera dagliga aktiviteter; Skala: 4-20; Högre poäng indikerar större själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Mäter deltagande i samhället; Skala: 4-20; Högre poäng indikerar svårare att delta i sociala roller och aktiviteter
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Antropologisk mätning (Ht & Wt)
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Blodtryck
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-261 -Falls study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .