- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04876729
Стойкость в племенных сообществах: оценка неравенства Элдер Фоллс
Инициатива Зуни в области здравоохранения - Дополнительное исследование - Устойчивое положение в племенных сообществах: оценка неравенства Элдер Фоллс
Обзор исследования
Подробное описание
Местные старейшины необходимы для сохранения культуры и истории племенных общин, но травмы, связанные с падением, могут поставить под угрозу их способность стареть на месте. Zuni Pueblo географически изолированы с ограниченным доступом к реабилитационным и вспомогательным услугам. Услуги физиотерапии на дому недоступны в Пуэбло. Таким образом, пожилые люди зуни должны выбирать между уходом из своего сообщества и социальной сети для получения реабилитационной помощи или остаться в сообществе с неудовлетворенными потребностями и повышенным риском не восстановить свой прежний уровень функционирования.
В этом исследовании предлагается адаптировать традиционную физиотерапевтическую программу упражнений Отаго с учетом культурных особенностей, оценить ее эффективность в снижении риска падений и дать возможность пожилым людям и их семьям участвовать в предотвращении падений в своем сообществе. CHR-носители Zuni будут предоставлять OEP, используя новые консультации и телемедицину с физиотерапевтом. CHR предлагают важное преимущество в том, что они говорят на языке племени зуни и понимают традиции зуни, семейные структуры и предпочтения старейшин в получении информации о здоровье. Общая цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить эффективность разработанной CHR, адаптированной к культурным условиям программы OEP по предотвращению падений со стандартом обучения уходу, основанного на управлении рисками падения.
Цели исследователей, обусловленные несоответствием, следующие:
Цель: Сравнить эффективность адаптированного OEP с обычной программой ухода за риском падения, основанной на обучении, в улучшении силы и равновесия и снижении риска падений. Подход: провести скрининг 400 пожилых людей зуни в возрасте 65 лет и старше, чтобы выявить 200 пожилых людей с повышенным риском падения. Рандомизировать 200 пожилых людей зуни, подверженных риску падения, в рамках 6-месячного вмешательства OEP в сравнении с контрольной группой, основанной на обучении; Цель: сравнить эффективность адаптированной OEP с образовательной программой управления рисками падения в улучшении общего состояния здоровья, самоконтроля повседневной деятельности и социальной активности. Подход: обследование здоровья SF12 и краткая форма PROMIS измеряют самоэффективность для управления повседневной деятельностью и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях для всех рандомизированных участников на исходном уровне и через 6 месяцев, а также во время последнего контрольного визита в 12 лет. месяцы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vallabh Shah, PhD
- Номер телефона: 505-272-9615
- Электронная почта: vshah@salud.unm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla Herman, MD
- Номер телефона: 505-272-5630
- Электронная почта: CHerman@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Соединенные Штаты, 87327
- Рекрутинг
- Zuni Health Initiative
-
Контакт:
- Vallabh Shah, PhD
- Номер телефона: 505-782-2578
- Электронная почта: vshah@salud.unm.edu
-
Контакт:
- Carla Herman, MD
- Номер телефона: 505-782-2578
- Электронная почта: CHreman@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Члены племени зуни в возрасте 65 лет и старше, демонстрирующие повышенный риск падения в соответствии с 2 или более из следующих результатов теста: (1) Timed Up and Go > 12 секунд; (2) 30-секундный тест на стуле ниже возрастных и гендерных норм; (3) Неспособность пройти четырехэтапный тест на равновесие; (4) Четыре или более положительных отзыва на CDC Оставайтесь независимыми: проверьте свой риск падения; или (5) история 2 или более падений в течение прошлого года или одно падение с травмой в течение прошлого года
Критерий исключения:
(1) Диагноз неизлечимой стадии рака за последние 6 месяцев; (2) В настоящее время на диализе; (3) оценка Mini-Cog от 0 до 1; (4) Нежелание давать согласие на участие; (5) Неспособность ходить со вспомогательным устройством или без него; или (6) юридически слепой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа упражнений Отаго
Индивидуальная программа упражнений Отаго будет проводиться представителями общественного здравоохранения (CHR) на дому у участников.
Будет 10 посещений на дому в течение 12 месяцев.
|
Реализована программа упражнений Отаго, включающая обучение по снижению риска падения, обучение силовым упражнениям и упражнениям на равновесие, а также программу ходьбы.
Проведите оценку безопасности дома и предоставьте рекомендации по снижению опасностей, связанных с поездкой.
CHR привлекут местные службы жилищного управления для выполнения модификаций (например, установки поручней).
CHR совершат около 10 посещений на дому в течение 12 месяцев с повторной оценкой через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Без вмешательства: Образование
Контрольная группа получит обучение по снижению риска падения.
Это будет предоставлено CHR с 6 посещениями на дому в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения силы и равновесия через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения Timed Up and Go, 30-секундная стойка на стуле и четырехэтапный тест на равновесие
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остановить несчастные случаи, смерть и травмы пожилых людей (STEADI). Оставайтесь независимыми — это оценка из 12 пунктов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
История падений и другие проблемы, связанные с повышенной вероятностью падения; Масштаб: 0-14; Более высокий балл указывает на больший риск падений
|
Базовый уровень
|
Шкала отношения к вмешательствам, связанным с падениями (AFRIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исследует убеждения о предотвращении падений; Масштаб: 0-18; Более высокий балл указывает на более позитивное отношение к предотвращению падений.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF-12v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов, которая проверяет, как здоровье влияет на качество жизни; Масштаб: 12-47; Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Падение заболеваемости
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до 12 месяцев
|
Ежемесячный календарь падений за 12 месяцев
|
Ежемесячно от исходного уровня до 12 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления повседневной деятельностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряет способность управлять повседневной деятельностью; Масштаб: 4-20; Более высокий балл указывает на большую самоэффективность в управлении повседневными делами.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряет участие в жизни сообщества; Масштаб: 4-20; Более высокий балл указывает на большие трудности с участием в социальных ролях и мероприятиях.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Антропологическое измерение (Ht & Wt)
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Артериальное давление
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-261 -Falls study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа упражнений Отаго
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
King's College LondonUniversity College, London; University of Athens; University Hospital Freiburg; University... и другие соавторыНеизвестныйСтарение | Случайные падения | Вестибулярное расстройствоСоединенное Королевство
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...НеизвестныйОстеопороз | Случайные паденияИспания
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Children's HealthЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты