- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876729
Mantenerse firme en las comunidades tribales: evaluar la disparidad de Elder Falls
Iniciativa de salud Zuni - Subestudio - Mantenerse fuerte en las comunidades tribales: evaluar la disparidad de las caídas de personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ancianos nativos son esenciales para preservar la cultura y la historia de las comunidades tribales, pero las lesiones relacionadas con las caídas pueden poner en peligro su capacidad para envejecer en el lugar. El Pueblo Zuni está geográficamente aislado con acceso limitado a servicios de rehabilitación y apoyo. Los servicios de fisioterapia de salud en el hogar no están disponibles en el Pueblo. Por lo tanto, los ancianos Zuni deben elegir entre dejar su comunidad y su red social para recibir atención de rehabilitación o permanecer en la comunidad con necesidades insatisfechas y un mayor riesgo de no recuperar su nivel anterior de funcionamiento.
Este estudio propone adaptar culturalmente el programa de ejercicios de Otago proporcionado por la fisioterapia tradicional, para evaluar su eficacia en la reducción del riesgo de caídas y empoderar a los ancianos y sus familias para que participen en la prevención de caídas en su comunidad. Los CHR nativos de Zuni brindarán OEP utilizando consultas novedosas y telesalud con un fisioterapeuta. Los CHR ofrecen la ventaja importante de hablar el idioma tribal Zuni y comprender las tradiciones Zuni, las estructuras familiares y las preferencias de los ancianos para recibir información de salud. El objetivo general de los investigadores es comparar la eficacia de un programa de prevención de caídas OEP adaptado culturalmente y proporcionado por CHR con el estándar de atención basado en la educación para la gestión del riesgo de caídas.
Los objetivos impulsados por la disparidad de los investigadores son:
Objetivo: comparar la eficacia del OEP adaptado con un programa de atención habitual de gestión del riesgo de caídas basado en la educación para mejorar la fuerza y el equilibrio y reducir el riesgo de caídas. Enfoque: evalúe a 400 ancianos Zuni, de 65 años o más, para identificar a 200 ancianos con riesgo elevado de caídas. Aleatorizar a 200 ancianos Zuni en riesgo de caídas en una intervención OEP de 6 meses versus control basado en educación; Objetivo: comparar la eficacia del OEP adaptado con un programa de gestión del riesgo de caídas basado en la educación para mejorar el estado de salud general, la autogestión de las actividades diarias y el compromiso social. Enfoque: La Encuesta de salud SF12 y el PROMIS de forma abreviada miden la autoeficacia para gestionar las actividades diarias y la capacidad de participar en roles y actividades sociales se administrarán a todos los participantes asignados al azar, al inicio y a los 6 meses, y durante la visita de seguimiento final a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vallabh Shah, PhD
- Número de teléfono: 505-272-9615
- Correo electrónico: vshah@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carla Herman, MD
- Número de teléfono: 505-272-5630
- Correo electrónico: CHerman@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Estados Unidos, 87327
- Reclutamiento
- Zuni Health Initiative
-
Contacto:
- Vallabh Shah, PhD
- Número de teléfono: 505-782-2578
- Correo electrónico: vshah@salud.unm.edu
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Contacto:
- Carla Herman, MD
- Número de teléfono: 505-782-2578
- Correo electrónico: CHreman@salud.unm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Miembros de la tribu Zuni de 65 años o más que demuestren un riesgo elevado de caídas de acuerdo con 2 o más de los siguientes resultados de la prueba: (1) Timed Up and Go >12 segundos; (2) prueba de soporte de silla de 30 segundos por debajo de las normas de edad y género; (3) incapacidad para completar la prueba de equilibrio de cuatro etapas; (4) Cuatro o más respuestas positivas en el CDC Stay Independent: Check Your Risk for Falling; o (5) antecedentes de 2 o más caídas durante el último año o una caída perjudicial durante el último año
Criterio de exclusión:
(1)Diagnóstico autoinformado de cáncer terminal en los últimos 6 meses; (2) actualmente en diálisis; (3) puntuación Mini-Cog de 0 a 1; (4) falta de voluntad para dar su consentimiento para participar; (5) incapaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia; o (6) Legalmente ciego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios de Otago
Los representantes de salud de la comunidad (CHR, por sus siglas en inglés) brindarán un programa de ejercicios de Otago individualizado en los hogares de los participantes.
Habrá 10 visitas domiciliarias durante un período de 12 meses.
|
Se implementó el programa de ejercicios de Otago, que incluye educación sobre la reducción del riesgo de caídas, instrucción sobre ejercicios de fuerza y equilibrio y un programa para caminar.
Realice una evaluación de la seguridad del hogar y brinde recomendaciones para reducir los riesgos de tropiezos.
Los CHR contratarán a los servicios de la autoridad de vivienda local para completar las modificaciones (como la instalación de barras de apoyo).
Los CHR completarán aproximadamente 10 visitas domiciliarias durante 12 meses con reevaluación a los 3, 6 y 12 meses.
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Sin intervención: Educación
El grupo de control recibirá educación sobre la reducción del riesgo de caídas.
Esto será entregado por la CDH con 6 visitas domiciliarias durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fuerza y el equilibrio a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios Timed Up and Go, soporte de silla de 30 segundos y prueba de equilibrio de cuatro etapas
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alto a los accidentes, muertes y lesiones de ancianos (STEADI) Manténgase independiente es una evaluación de 12 elementos
Periodo de tiempo: Base
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Historial de caídas y otros problemas relacionados con una mayor probabilidad de una caída; Escala: 0-14; Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de caídas
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Base
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La Escala de Actitudes hacia las Intervenciones Relacionadas con las Caídas (AFRIS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Examina las creencias sobre la prevención de caídas; Escala: 0-18; Una puntuación más alta indica creencias más positivas sobre la prevención de caídas
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Línea base y 12 meses
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Estudio de resultados médicos, formulario breve 12 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cuestionario de 12 ítems que evalúa cómo la salud afecta la calidad de vida; Escala: 12-47; Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Mensual desde el inicio hasta los 12 meses
|
Calendario mensual de caídas durante 12 meses.
|
Mensual desde el inicio hasta los 12 meses
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Autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para gestionar las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Mide la capacidad de gestionar las actividades diarias; Escala: 4-20; Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para gestionar las actividades diarias
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Mide la participación en la comunidad; Escala: 4-20; Una puntuación más alta indica una mayor dificultad para participar en roles y actividades sociales
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Características Clínicas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Medición Antropológica (Altura y Peso)
|
Línea base y 12 meses
|
Características Clínicas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Presión arterial
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-261 -Falls study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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