- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04876729
Silna pozycja w społecznościach plemiennych: ocena dysproporcji Elder Falls
Inicjatywa zdrowotna Zuni — badanie dodatkowe — silna pozycja w społecznościach plemiennych: ocena dysproporcji w przypadku starszych upadków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rdzenni starsi są niezbędni do zachowania kultury i historii społeczności plemiennych, ale urazy związane z upadkiem mogą zagrozić ich zdolności do starzenia się w miejscu. Zuni Pueblo jest odizolowane geograficznie z ograniczonym dostępem do usług rehabilitacyjnych i wspomagających. Domowe usługi fizjoterapeutyczne są niedostępne w Pueblo. Dlatego starsi Zuni muszą wybierać między opuszczeniem swojej społeczności i sieci społecznej w celu opieki rehabilitacyjnej lub pozostaniem w społeczności z niezaspokojonymi potrzebami i zwiększonym ryzykiem nie odzyskania poprzedniego poziomu funkcji.
Niniejsze badanie proponuje dostosowanie kulturowe tradycyjnego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych Otago, ocenę jego skuteczności w zmniejszaniu ryzyka upadków oraz wzmocnienie pozycji starszych i ich rodzin do zaangażowania się w zapobieganie upadkom w ich społeczności. Native Zuni CHR zapewnią OEP, korzystając z nowatorskich konsultacji i telezdrowia z fizjoterapeutą. CHR oferują ważną zaletę mówienia językiem plemienia Zuni i rozumienia tradycji Zuni, struktur rodzinnych i preferencji starszych w zakresie otrzymywania informacji zdrowotnych. Ogólnym celem badaczy jest porównanie skuteczności realizowanego przez CHR, dostosowanego kulturowo programu zapobiegania upadkom OEP z zarządzaniem ryzykiem upadków opartym na standardach opieki i edukacji.
Cele badaczy oparte na rozbieżnościach to:
Cel: Porównanie skuteczności zaadaptowanego OEP z opartym na edukacji zwykłym programem zarządzania ryzykiem upadków w poprawie siły i równowagi oraz zmniejszeniu ryzyka upadków. Podejście: Przeszukaj 400 starszych Zuni w wieku 65 lat i starszych, aby zidentyfikować 200 starszych z podwyższonym ryzykiem upadku. Randomizuj 200 starszych Zuni zagrożonych upadkiem w 6-miesięczną interwencję OEP w porównaniu z kontrolą opartą na edukacji; Cel: Porównanie skuteczności dostosowanego OEP z opartym na edukacji programem zarządzania ryzykiem upadków w zakresie poprawy ogólnego stanu zdrowia, samodzielnego zarządzania codziennymi czynnościami i zaangażowania społecznego. Podejście: Ankieta zdrowotna SF12 i skrócony formularz PROMIS mierzą poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych u wszystkich losowo wybranych uczestników, na początku badania i po 6 miesiącach oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej w wieku 12 lat miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Zuni Pueblo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87327
- Zuni Health Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członkowie plemienia Zuni w wieku 65 lat i starsi, którzy wykazują podwyższone ryzyko upadku zgodnie z 2 lub więcej z następujących wyników testu: (1) Timed Up and Go > 12 sekund; (2) 30-sekundowy test stania na krześle poniżej norm wieku i płci; (3) Niemożność ukończenia Czteroetapowego Testu Równowagi; (4) Cztery lub więcej pozytywnych odpowiedzi w CDC Zachowaj niezależność: sprawdź swoje ryzyko upadku; lub (5) historia 2 lub więcej upadków w ciągu ostatniego roku lub jednego upadku powodującego obrażenia w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
(1) samozgłoszona diagnoza terminalnego raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (2) Obecnie na dializie; (3) Wynik Mini-Cog od 0 do 1; (4) Niechęć do wyrażenia zgody na udział; (5) Niezdolny do chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; lub (6) Prawnie niewidomy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Otago
Zindywidualizowany program ćwiczeń Otago zostanie dostarczony przez przedstawicieli społeczności ds. zdrowia (CHR) w domach uczestników.
W ciągu 12 miesięcy odbędzie się 10 wizyt domowych.
|
Wdrożono program ćwiczeń Otago obejmujący edukację w zakresie zmniejszania ryzyka upadków, instruktaż ćwiczeń siłowych i równoważnych oraz program marszu.
Przeprowadź ocenę bezpieczeństwa w domu i przedstaw zalecenia, aby zmniejszyć ryzyko potknięcia.
CHR zaangażują lokalne władze mieszkaniowe w celu dokończenia modyfikacji (takich jak instalacja poręczy).
CHR przeprowadzą około 10 wizyt domowych w ciągu 12 miesięcy z ponowną oceną po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Brak interwencji: Edukacja
Grupa kontrolna zostanie poinformowana o zmniejszaniu ryzyka upadków.
Zostanie to zapewnione przez CHR podczas 6 wizyt domowych w ciągu 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile i równowadze po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany Timed Up and Go, 30-sekundowe wstanie na krześle i czteroetapowy test równowagi
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stop Starszym Wypadkom, Zgonom i Urazom (STEADI) Zachowaj Niezależność to 12-punktowa ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia upadków i inne kwestie związane ze zwiększoną szansą na upadek; Skala: 0-14; Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadków
|
Linia bazowa
|
|
Skala postaw wobec interwencji związanych z upadkami (AFRIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Bada przekonania na temat zapobiegania upadkom; Skala: 0-18; Wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne przekonania na temat zapobiegania upadkom
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 12 (SF-12v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
12-punktowy kwestionariusz badający wpływ zdrowia na jakość życia; Skala: 12-47; Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: Co miesiąc od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miesięczny kalendarz przypadający na 12 miesięcy
|
Co miesiąc od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu codziennymi czynnościami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzy zdolność do zarządzania codziennymi czynnościami; Skala: 4-20; Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzy uczestnictwo w społeczności; Skala: 4-20; Wyższy wynik wskazuje na większą trudność w uczestnictwie w rolach i aktywnościach społecznych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar antropologiczny (wys. i mas.)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-261 -Falls study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Otago
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of Castilla-La ManchaZakończonySpać | Fizykoterapia | Gerontologia | KognitywnyHiszpania
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySpadek | Podeszły wiek; OsłabienieKanada
-
Sinop UniversityRekrutacyjnySaldo; Zniekształcony | Spadający | Osoby starsze -- wykorzystywanieIndyk
-
Tung Wah CollegeZakończonyZdrowe starzenie się | SpadekHongkong
-
Foundation University IslamabadZakończonyW wieku | Siła mięśni | Trening oporowy | Równowaga Posturalna | Terapia ruchowa | Zapobieganie upadkomPakistan
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyMinimalizowanie urazów związanych z upadkiem u osób starszych: podejście do uczenia się motorycznegoOgraniczenie mobilności | Upadek | Pacjenci jesienniStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
HES-SO Valais-WallisZakończony