RSA - Mostek biodrowy ACTIS
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Analiza stereofotogrametryczna rentgenowska (RSA): trzpień biodrowy ACTIS
Głównym celem tego badania jest porównanie średniego 2-letniego osiadania trzpienia udowego ACTIS przy użyciu modelowego RSA z opublikowanymi wzorcami migracji dla trzpieni biodrowych o podobnej konstrukcji.
Cele drugorzędne obejmują porównanie migracji w zależności od podejścia chirurgicznego, ilościową ocenę zmian stanu funkcjonalnego i stanu zdrowia pacjentów po operacji oraz ocenę występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie rejestracyjne pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Pacjenci będą rekrutowani w trzech kanadyjskich ośrodkach, aby otrzymać trzpień kości udowej ACTIS za pomocą 3 różnych podejść chirurgicznych.
Oparta na modelu RSA zidentyfikuje migrację implantu względem kości udowej w ciągu pierwszych 2 lat po operacji. Zdrowie pacjenta i wyniki funkcjonalne będą rejestrowane w odstępach przed- i pooperacyjnych w celu ilościowego określenia poprawy w wyniku operacji i trajektorii powrotu do zdrowia. Zdarzenia niepożądane i powikłania kliniczne w każdej badanej grupie zostaną uchwycone i porównane. Zostaną zebrane wybrane dane chirurgiczne, szpitalne i rehabilitacyjne w celu zmierzenia zdrowotnych skutków ekonomicznych związanych z operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wskazująca na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
- Wiek 21 lat lub więcej
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała ≤45 kg/m2
Kryteria wyłączenia
- Aktywna lub wcześniejsza infekcja
- Stan zdrowia wykluczający poważną operację
- Stan zdrowia z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat
- Zwisająca łuszczka (tylko dla kohorty z podejściem przednim)
- Przebyta operacja stawu biodrowego obejmująca implantację sprzętu (tj. Hemiarthroplastyka, stabilizacja wewnętrzna, rekonstrukcja miednicy w pobliżu panewki wymagająca usunięcia)
- Stan skóry w miejscu nacięcia
- Wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego
- Zesztywniający kręgozmyk
- Skrócenie osteotomii przez kość udową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mostek biodrowy ACTIS
Wszyscy uczestnicy otrzymają protezę biodrową ACTIS.
|
ACTIS Mostek biodrowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiadanie trzpienia kości udowej ACTIS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj średnie 2-letnie osiadanie przy użyciu modelu opartego na RSA (analiza radiostereometryczna) (mm).
Obrazy wykonane w każdym punkcie czasowym zostaną porównane z linią bazową, aby ocenić zmianę położenia implantu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie migracji według podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie 3 podejść (tylno-boczny, bezpośredni boczny i bezpośredni przedni); zmierzona migracja (mm).
Obrazy wykonane w każdym punkcie czasowym zostaną porównane z linią bazową w celu oceny migracji implantu.
Dlatego wynikiem jest zmiana pozycji implantu mierzona za pomocą RSA.
|
2 lata
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi badanych grup w ocenach wyników funkcjonalnych, wynik zgłaszany przez pacjentów.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między badanymi grupami i punktami czasowymi.
Wyniki w każdej sekcji (ból, sztywność i ograniczenie funkcji) są sumowane; 5 pozycji dla bólu (zakres punktacji 0-20), 2 dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Europejski kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Oceń i porównaj zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi badanych grup w ocenach wyników funkcjonalnych, wynik zgłaszany przez pacjentów.
Punktację stanu zdrowia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi od 1 do 5 w każdej podskali, z której obliczana jest pojedyncza wartość wskaźnika reprezentująca ogólny stan zdrowia pacjentów.
Ogólny zakres stanu zdrowia od 0 do 1,0.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu uda
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ocenić i porównać zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między punktami czasowymi grup badawczych w odniesieniu do satysfakcji zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla satysfakcji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Ocenić i porównać zmianę od okresu przedoperacyjnego do 2 lat między grupami badawczymi w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (niezadowolony) do 100 (całkowicie zadowolony).
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Skala poziomu aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Oceń i porównaj zmianę wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie.
Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021:005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na AKTY
-
DePuy OrthopaedicsRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Urazowe zapalenie stawów | Jałowa martwica głowy kości udowej | Ostre urazowe złamanie głowy lub szyi kości udowej | Niektóre przypadki ankylozy | Brak zrostu złamań szyjki kości udowej | Niektóre złamania szyjki kości udowej i kości...Stany Zjednoczone