Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA - ACTIS Hoftestamme

19. december 2023 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Røntgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA): ACTIS Hoftestamme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige 2-årige nedsynkning af ACTIS lårbensstammen ved hjælp af modelbaseret RSA med publicerede migrationsmønstre for hoftestilke af lignende design. Sekundære mål omfatter sammenligning af migration pr. kirurgisk tilgang, kvantificering af ændringer i funktions- og sundhedstilstand for forsøgspersoner efter operation og vurdering af forekomster af komplikationer og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, sekventiel indskrivningsforsøg med patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik. Patienter vil blive rekrutteret på tre canadiske centre til at modtage ACTIS lårbenshoftestammen via 3 forskellige kirurgiske tilgange.

Modelbaseret RSA vil identificere migration af implantatet med hensyn til lårbensknoglen i løbet af de første 2 postoperative år. Patientsundhed og funktionelle resultater vil blive registreret med præ- og postoperative intervaller for at kvantificere forbedringer som følge af operationen og helbredelsesbanen. Bivirkninger og kliniske komplikationer i hver undersøgelsesgruppe vil blive fanget og sammenlignet. Udvalgte kirurgiske, hospitals- og rehabiliteringsdata vil blive indsamlet for at måle sundhedsøkonomiske resultater relateret til operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk slidgigt i hoften, der indikerer primær total hoftearthroplastik
  • 21 år eller ældre
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Body mass index ≤45 kg/m2

Eksklusionskriterier

  • Aktiv eller tidligere infektion
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid
  • Overhængende pannus (kun for kohorte med anterior tilgang)
  • Forudgående kirurgi af hoften, der involverer implantation af hardware (dvs. hemiarthroplasty, intern fiksering, bækkenrekonstruktion nær acetabulum, der kræver fjernelse)
  • Hudtilstand på snitområdet
  • Fusion af lændehvirvelsøjlen på flere niveauer
  • Ankyloserende spondylolitese
  • Afkortning af osteotomi gennem lårbenet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ACTIS hoftestamme
Alle deltagere modtager ACTIS hoftespindel.
Enhed: ACTIS
ACTIS Hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsynkning af ACTIS lårbensstammen
Tidsramme: 2 år
Sammenlign gennemsnitlig 2-års nedsynkning ved hjælp af modelbaseret RSA (radiostereometrisk analyse) (mm). Billederne taget på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med basislinjen for at vurdere ændringen i implantatpositionen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af migration pr. kirurgisk tilgang
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellem de 3 tilgange (postero-lateral, direkte lateral og direkte anterior); målt migration (mm). Billederne taget på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline for at vurdere implantatmigrering. Derfor er resultatet ændring i implantatposition målt ved hjælp af RSA.
2 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger, patientrapporteret udfald. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgrupperne og tidspunkterne. Scoringerne i hver sektion (smerte, stivhed og funktionsbegrænsning) summeres; 5 punkter for smerte (scoreområde 0-20), 2 for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger, patientrapporteret udfald. En sundhedstilstandsscore opnås baseret på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra der beregnes en enkelt indeksværdi, der repræsenterer patienters samlede helbredstilstand. Den overordnede sundhedstilstand varierer fra 0 til 1,0.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visuel analog skala (VAS) for lårsmerter
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (Værst tænkelige smerter).
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visuel analog skala (VAS) for tilfredshed
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds).
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten. UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbejdspartnere

DePuy Synthes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021:005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med ACTIS

  • DePuy Orthopaedics
    Rekruttering
    Actis Total Hip System 2 års opfølgning (Actis14014)
    Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Medfødt hoftedysplasi | Traumatisk gigt | Avaskulær nekrose af lårbenshovedet | Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen | Visse tilfælde af ankylose | Ikke-forening af lårhalsbrud | Visse høje sub-hovedstads- og lårbenshalsbrud hos ældre
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner