RSA - ACTIS ヒップステム
2023年12月19日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
レントゲン立体写真測量分析 (RSA): ACTIS Hip Stem
この研究の主な目的は、モデルベースの RSA を使用して、ACTIS 大腿骨ステムの平均 2 年沈下を、同様の設計の股関節ステムの公開された移動パターンと比較することです。
二次的な目的には、外科的アプローチごとの移行の比較、手術後の被験者の機能および健康状態の変化の定量化、合併症および有害事象の発生の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次人工股関節全置換術を受ける患者の多施設連続登録試験です。 患者は、3 つの異なる外科的アプローチを介して ACTIS 大腿骨股関節ステムを受けるために、カナダの 3 つのセンターで募集されます。
モデルベースの RSA は、術後 2 年間の大腿骨に対するインプラントの移動を特定します。 患者の健康と機能の結果は、手術の結果としての改善と回復の軌跡を定量化するために、術前と術後の間隔で記録されます。 各研究グループの有害事象と臨床的合併症がキャプチャされ、比較されます。 手術に関連する健康経済の結果を測定するために、選択された手術、病院、およびリハビリテーションのデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次人工股関節全置換術を示す股関節の症候性変形性関節症
- 21歳以上
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 体格指数 ≤45 kg/m2
除外基準
- 活動中または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
- -平均余命2年未満の病状
- 張り出したパンヌス (前方アプローチ コホートのみ)
- -ハードウェアの移植を伴う股関節の以前の手術（すなわち、半関節形成術、内固定、除去を必要とする寛骨臼付近の骨盤再建）
- 切開部位の皮膚の状態
- マルチレベル腰椎固定術
- 強直性脊椎すべり症
- 大腿骨からの短縮骨切り術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ACTIS ヒップステム
すべての参加者は、ACTIS ヒップ ステムを受け取ります。
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ACTIS ヒップステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTIS 大腿骨ステムの沈下
時間枠：2年
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モデルベースの RSA (放射立体分析) (mm) を使用して平均 2 年間の沈下を比較します。
各時点で撮影した画像をベースラインと比較して、インプラントの位置の変化を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的アプローチごとの移行の比較
時間枠：2年
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3つのアプローチ（後外側、直接外側、および直接前方）の比較。測定された移行 (mm)。
各時点で撮影した画像をベースラインと比較して、インプラントの移動を評価します。
したがって、結果は RSA を使用して測定されたインプラント位置の変化です。
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2年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS)
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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機能的転帰評価における研究グループの時点間の術前から2年までの変化を評価し、比較し、患者は転帰を報告しました。
各項目は 0 から 4 までのスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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研究グループとタイムポイントの間で術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
各セクション (痛み、こわばり、機能制限) のスコアが合計されます。痛み (スコア範囲 0 ～ 20) の 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) の 2 項目、および機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) の 17 項目。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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機能的転帰評価における研究グループの時点間の術前から2年までの変化を評価し、比較し、患者は転帰を報告しました。
各サブスケールの 1 ～ 5 の回答に基づいて健康状態スコアが取得され、そこから患者の全体的な健康状態を表す単一の指標値が計算されます。
全体的なヘルス状態の範囲は 0 から 1.0 です。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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太ももの痛みのためのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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0 (痛みなし) - 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者の満足度を報告した研究グループ間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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満足度のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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0 (不満足) - 100 (完全に満足) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された、患者の報告された痛みの重症度の研究グループのタイムポイント間で、術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動レベル スケール
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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調査コホートのベースラインと比較した UCLA 活動スコアの変化を評価して比較します。
UCLA アクティビティ スコアの範囲は 1 ～ 10 で、10 が最もアクティブなアクティビティの尺度です。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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