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RSA - ACTIS Hüftschaft

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgen Stereophotogrammetrische Analyse (RSA): ACTIS Hip Stem

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die mittlere 2-Jahres-Absenkung des ACTIS-Femurschafts unter Verwendung von modellbasierter RSA mit veröffentlichten Migrationsmustern für Hüftschäfte mit ähnlichem Design zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Migration pro chirurgischem Ansatz, die Quantifizierung von Änderungen des Funktions- und Gesundheitszustands der Probanden nach der Operation und die Bewertung des Auftretens von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, sequentielle Aufnahmestudie mit Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden in drei kanadischen Zentren rekrutiert, um den ACTIS-Femur-Hüftschaft über 3 verschiedene chirurgische Ansätze zu erhalten.

Die modellbasierte RSA identifiziert die Migration des Implantats in Bezug auf den Femurknochen während der ersten 2 postoperativen Jahre. Der Gesundheitszustand und die funktionellen Ergebnisse des Patienten werden in prä- und postoperativen Intervallen aufgezeichnet, um die Verbesserung als Ergebnis der Operation und des Genesungsverlaufs zu quantifizieren. Unerwünschte Ereignisse und klinische Komplikationen in jeder Studiengruppe werden erfasst und verglichen. Ausgewählte Operations-, Krankenhaus- und Rehabilitationsdaten werden gesammelt, um die gesundheitsökonomischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Operation zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Osteoarthritis der Hüfte, die auf eine primäre Hüftendoprothetik hinweist
  • Ab 21 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, Nachsorgeanforderungen und Selbsteinschätzungen zu erfüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Body-Mass-Index ≤45 kg/m2

Ausschlusskriterien

  • Aktive oder frühere Infektion
  • Krankheit, die eine größere Operation ausschließt
  • Krankheit mit weniger als 2 Jahren Lebenserwartung
  • Überhängender Pannus (nur für anteriore Zugangskohorte)
  • Vorherige Operation der Hüfte mit Implantation von Hardware (d. h. Hemiarthroplastik, interne Fixierung, Beckenrekonstruktion in der Nähe des Acetabulums, das entfernt werden muss)
  • Hautzustand im Schnittbereich
  • Fusion der Lendenwirbelsäule auf mehreren Ebenen
  • Ankylosierende Spondylothese
  • Verkürzungsosteotomie durch den Femur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACTIS Hüftschaft
Alle Teilnehmer erhalten den ACTIS Hüftschaft.
Gerät: ACTIS
ACTIS Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsinken des ACTIS-Femurschafts
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die mittlere 2-Jahres-Absenkung mit modellbasierter RSA (radiostereometrische Analyse) (mm). Die zu jedem Zeitpunkt aufgenommenen Bilder werden mit der Ausgangslinie verglichen, um die Änderung der Implantatposition zu beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Migration pro chirurgischem Zugang
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich zwischen den 3 Zugängen (posterolateral, direkt lateral und direkt anterior); gemessene Migration (mm). Die zu jedem Zeitpunkt aufgenommenen Bilder werden mit der Ausgangslinie verglichen, um die Implantatmigration zu beurteilen. Daher ist das Ergebnis eine Änderung der Implantatposition, die mit RSA gemessen wird.
2 Jahre
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Bewertung der funktionellen Ergebnisse und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet und die Items werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Studiengruppen und Zeitpunkten. Die Werte in jedem Abschnitt (Schmerz, Steifheit und Funktionseinschränkung) werden summiert; 5 Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), 2 für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0-68). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen bei der Bewertung der funktionellen Ergebnisse und den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen. Auf der Grundlage der Antworten von 1–5 in jeder Unterskala wird ein Gesundheitszustandswert erhalten, aus dem ein einzelner Indexwert berechnet wird, der den Gesamtgesundheitszustand der Patienten darstellt. Der allgemeine Gesundheitszustand reicht von 0 bis 1,0.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen in Bezug auf die von den Patienten berichtete Zufriedenheit, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) - 100 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS) für Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung von präoperativ zu 2 Jahren zwischen den Zeitpunkten der Studiengruppen in der vom Patienten berichteten Schmerzstärke, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (unzufrieden) - 100 (völlig zufrieden).
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Aktivitätsskala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Veränderung des UCLA-Aktivitäts-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. UCLA Activity Scores reichen von 1 bis 10 und sind ein Maß für Aktivität, wobei 10 am aktivsten ist.
Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021:005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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