RSA - Vástago de cadera ACTIS
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análisis estereofotogramétrico de Roentgen (RSA): Vástago de cadera ACTIS
El objetivo principal de este estudio es comparar el hundimiento medio a los 2 años del vástago femoral ACTIS utilizando RSA basado en modelos con los patrones de migración publicados para vástagos de cadera de un diseño similar.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación de la migración por abordaje quirúrgico, la cuantificación de los cambios en el estado funcional y de salud de los sujetos después de la cirugía y la evaluación de la ocurrencia de complicaciones y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de inscripción secuencial de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria. Los pacientes serán reclutados en tres centros canadienses para recibir el vástago femoral de cadera ACTIS a través de 3 enfoques quirúrgicos diferentes.
La RSA basada en modelos identificará la migración del implante con respecto al hueso femoral durante los primeros 2 años posteriores a la operación. La salud del paciente y los resultados funcionales se registrarán en intervalos pre y postoperatorios para cuantificar la mejora como resultado de la cirugía y la trayectoria de recuperación. Se capturarán y compararán los eventos adversos y las complicaciones clínicas en cada grupo de estudio. Se recopilarán datos quirúrgicos, hospitalarios y de rehabilitación seleccionados para medir los resultados económicos de salud relacionados con la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de cadera que indica artroplastia total de cadera primaria
- 21 años o más
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento y autoevaluaciones
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Índice de masa corporal ≤45 kg/m2
Criterio de exclusión
- Infección activa o previa
- Condición médica que impide una cirugía mayor
- Condición médica con menos de 2 años de expectativa de vida
- Pannus sobresaliente (solo para la cohorte de abordaje anterior)
- Cirugía previa de la cadera que implique la implantación de hardware (es decir, hemiartroplastia, fijación interna, reconstrucción pélvica cerca del acetábulo que requiera extracción)
- Condición de la piel en el área de la incisión.
- Fusión de la columna lumbar en varios niveles
- Espondilolitesis anquilosante
- Osteotomía de acortamiento a través del fémur
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Vástago de cadera ACTIS
Todos los participantes recibirán el vástago de cadera ACTIS.
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Vástago de cadera ACTIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subsidencia del vástago femoral ACTIS
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare el hundimiento medio de 2 años utilizando RSA basado en modelos (análisis radioestereométrico) (mm).
Las imágenes tomadas en cada momento se compararán con la línea de base para evaluar el cambio en la posición del implante.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de migración por abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación entre los 3 abordajes (posterolateral, lateral directo y anterior directo); migración medida (mm).
Las imágenes tomadas en cada momento se compararán con la línea base para evaluar la migración del implante.
Por lo tanto, el resultado es un cambio en la posición del implante medido mediante RSA.
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2 años
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en las evaluaciones de resultados funcionales, resultado informado por el paciente.
Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los grupos de estudio y los puntos de tiempo.
Se suman las puntuaciones de cada apartado (dolor, rigidez y limitación funcional); 5 ítems para dolor (rango de puntuación 0-20), 2 para rigidez (rango de puntuación 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntuación 0-68).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en las evaluaciones de resultados funcionales, resultado informado por el paciente.
Se obtiene una puntuación del estado de salud basada en las respuestas del 1 al 5 en cada subescala, a partir de la cual se calcula un valor de índice único que representa el estado de salud general de los pacientes.
El estado de salud general oscila entre 0 y 1,0.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor de muslo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la satisfacción informada por el paciente medida mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Escala analógica visual (EVA) de satisfacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio desde el preoperatorio hasta los 2 años entre los puntos de tiempo de los grupos de estudio en la gravedad del dolor informada por el paciente medida con la escala analógica visual (VAS) de 0 (Insatisfecho) - 100 (Completamente satisfecho).
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Escala de nivel de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Evalúe y compare el cambio en la puntuación de actividad de UCLA en comparación con el valor inicial en la cohorte del estudio.
Los puntajes de actividad de UCLA varían de 1 a 10, y es una medida de actividad, siendo 10 el más activo.
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Preoperatorio, 6 Semanas, 3 Meses, 6 Meses, 1 Año y 2 Años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021:005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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