RSA - ACTIS csípőszár
2025. december 3. frissítette: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Röntgen sztereofotogrammetriai elemzés (RSA): ACTIS csípőszár
Ennek a tanulmánynak a fő célja az ACTIS femorális szár átlagos 2 éves süllyedésének összehasonlítása modellalapú RSA-val a hasonló kialakítású csípőszárak publikált migrációs mintáival.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a migráció műtéti megközelítésenkénti összehasonlítása, az alanyok funkcionális és egészségi állapotában bekövetkezett változások számszerűsítése a műtét után, valamint a szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, szekvenciális beiratkozási vizsgálat elsődleges teljes csípőízületi műtéten átesett betegeken. A betegeket három kanadai központban toborozzák, hogy megkapják az ACTIS femorális csípőszárat 3 különböző sebészeti megközelítéssel.
A modell alapú RSA azonosítja az implantátum vándorlását a combcsonthoz képest az első 2 posztoperatív évben. A betegek egészségi állapotát és funkcionális eredményeit a műtét előtti és utáni időközönként rögzítik, hogy számszerűsítsék a műtét eredményeként bekövetkezett javulást és a gyógyulási pályát. A nemkívánatos eseményeket és a klinikai szövődményeket minden vizsgálati csoportban rögzítik és összehasonlítják. Válogatott sebészeti, kórházi és rehabilitációs adatokat gyűjtenek a műtéttel kapcsolatos egészségügyi gazdasági eredmények mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó csípőízületi osteoarthritis, amely elsődleges teljes csípőízületi arthroplastiát jelez
- 21 éves vagy idősebb
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a követési követelményeknek és önértékeléseknek
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Testtömegindex ≤45 kg/m2
Kizárási kritériumok
- Aktív vagy korábbi fertőzés
- Egészségi állapot, amely kizárja a súlyos műtétet
- Egészségügyi állapot kevesebb, mint 2 év várható élettartammal
- Túlnyúló pannus (csak az elülső megközelítési kohorszhoz)
- Hardver beültetéssel járó korábbi csípőműtét (pl. hemiarthroplasztika, belső rögzítés, eltávolítást igénylő medence-rekonstrukció az acetabulum közelében)
- A bőr állapota a bemetszés területén
- Többszintű ágyéki gerinc fúzió
- Spondylolithesis ankylopoetica
- Osteotomia lerövidítése a combcsonton keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ACTIS csípőszár
Minden résztvevő megkapja az ACTIS csípőszárat.
|
ACTIS Csípőszár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACTIS femorális szár süllyedése
Időkeret: 2 év
|
Hasonlítsa össze az átlagos 2 éves süllyedést modellalapú RSA (radiostereometriai analízis) (mm) segítségével.
Az egyes időpontokban készített képeket összehasonlítják az alapvonallal, hogy értékeljék az implantátum helyzetének változását.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migráció összehasonlítása sebészeti megközelítésenként
Időkeret: 2 év
|
A 3 megközelítés (postero-lateralis, közvetlen laterális és közvetlen elülső) összehasonlítása; mért migráció (mm).
Az egyes időpontokban készített képeket összehasonlítják az alapvonallal, hogy értékeljék az implantátum migrációját.
Ezért az eredmény az implantátum helyzetének RSA-val mért változása.
|
2 év
|
|
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok időpontjai között a funkcionális eredmények értékelésében, a betegek által jelentett eredményekben.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, és a tételeket összegzik, az alacsonyabb összpontszám gyengébb teljesítményt jelez.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok és az időpontok között.
Az egyes szakaszok pontszámait (fájdalom, merevség és funkciókorlátozás) összesítik; 5 tétel a fájdalomra (pontszám 0-20), 2 a merevségre (0-8 pontszám) és 17 a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány).
A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Európai Életminőség (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok időpontjai között a funkcionális eredmények értékelésében, a betegek által jelentett eredményekben.
Az egyes alskálák 1-től 5-ig terjedő válaszai alapján egy egészségi állapot pontszámot kapunk, amelyből egyetlen indexértéket számítanak ki, amely a betegek általános egészségi állapotát reprezentálja.
Az általános egészségi állapot 0 és 1,0 között van.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) combfájdalomra
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a betegek elégedettségének időpontjai között, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mérve.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az elégedettség érdekében
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze a preoperatív és 2 év közötti változást a vizsgálati csoportok között a fájdalom súlyosságának időpontjában a betegeknél, a vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0 (elégedetlen) és 100 (teljes mértékben elégedett) között mérve.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) tevékenységi szintje
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Értékelje és hasonlítsa össze az UCLA aktivitási pontszám változását a vizsgálati kohorsz kiindulási értékéhez képest.
Az UCLA aktivitási pontszámai 1-től 10-ig terjednek, és az aktivitás mértéke, ahol a 10 a legaktívabb.
|
Preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2021:005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .