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RSA - Stelo anca ACTIS

3 dicembre 2025 aggiornato da: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analisi stereofotogrammetrica Roentgen (RSA): ACTIS Hip Stem

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la subsidenza media di 2 anni dello stelo femorale ACTIS utilizzando RSA basato su modello rispetto ai modelli di migrazione pubblicati per steli dell'anca di un design simile. Gli obiettivi secondari includono il confronto della migrazione per approccio chirurgico, la quantificazione dei cambiamenti nello stato funzionale e di salute dei soggetti dopo l'intervento chirurgico e la valutazione delle occorrenze di complicanze ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di arruolamento sequenziale multicentrico di pazienti sottoposti a protesi totale d'anca primaria. I pazienti saranno reclutati presso tre centri canadesi per ricevere lo stelo dell'anca femorale ACTIS tramite 3 diversi approcci chirurgici.

La RSA basata su modello identificherà la migrazione dell'impianto rispetto all'osso femorale durante i primi 2 anni post-operatori. La salute del paziente e gli esiti funzionali saranno registrati a intervalli pre e postoperatori per quantificare il miglioramento come risultato dell'intervento chirurgico e la traiettoria del recupero. Gli eventi avversi e le complicanze cliniche in ciascun gruppo di studio saranno catturati e confrontati. Saranno raccolti dati chirurgici, ospedalieri e riabilitativi selezionati per misurare i risultati economici sanitari relativi all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi sintomatica dell'anca che indica un'artroplastica totale dell'anca primaria
  • A partire da 21 anni
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Indice di massa corporea ≤45 kg/m2

Criteri di esclusione

  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Condizione medica con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pannus sporgente (solo per la coorte con approccio anteriore)
  • Precedente intervento chirurgico dell'anca che comporta l'impianto di hardware (ad esempio, endoprotesi, fissazione interna, ricostruzione pelvica vicino all'acetabolo che richiede la rimozione)
  • Condizioni della pelle nell'area dell'incisione
  • Fusione della colonna vertebrale lombare multilivello
  • Spondilolite anchilosante
  • Accorciamento dell'osteotomia attraverso il femore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stelo dell'anca ACTIS
Tutti i partecipanti riceveranno lo stelo anca ACTIS.
Dispositivo: ACTIS
ACTIS Stelo dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cedimento dello stelo femorale ACTIS
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la subsidenza media di 2 anni utilizzando RSA basata su modello (analisi radiostereometrica) (mm). Le immagini acquisite in ciascun punto temporale verranno confrontate con la linea di base per valutare il cambiamento nella posizione dell'impianto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della migrazione per approccio chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra i 3 approcci (postero-laterale, diretto laterale e diretto anteriore); migrazione misurata (mm). Le immagini acquisite in ciascun punto temporale verranno confrontate con la linea di base per valutare la migrazione dell'impianto. Pertanto il risultato è la modifica della posizione dell'impianto misurata mediante RSA.
2 anni
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni degli esiti funzionali, esito riportato dal paziente. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i gruppi di studio e i punti temporali. I punteggi in ciascuna sezione (dolore, rigidità e limitazione funzionale) vengono sommati; 5 item per dolore (intervallo di punteggio 0-20), 2 per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il passaggio da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nelle valutazioni degli esiti funzionali, esito riportato dal paziente. Si ottiene un punteggio sullo stato di salute in base alle risposte da 1 a 5 in ciascuna sottoscala, da cui viene calcolato un singolo valore dell'indice che rappresenta lo stato di salute generale dei pazienti. Lo stato di salute generale va da 0 a 1.0.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla coscia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare il cambiamento da preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella soddisfazione riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione dal periodo preoperatorio a 2 anni tra i punti temporali dei gruppi di studio nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 (insoddisfatto) a 100 (completamente soddisfatto).
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Scala del livello di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutare e confrontare la variazione del punteggio di attività UCLA rispetto al basale nella coorte dello studio. I punteggi di attività dell'UCLA vanno da 1 a 10 ed è una misura dell'attività con 10 che è il più attivo.
Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaboratori

DePuy Synthes

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021:005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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