Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSA - ACTIS Lonkkavarsi

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgenin stereofotogrammetrinen analyysi (RSA): ACTIS Hip Stem

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata ACTIS-femoraalisen varren keskimääräistä 2 vuoden vajoamista mallipohjaisella RSA:lla verrattuna samankaltaisten lonkkavarsien julkaistuihin migraatiomalleihin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat migraation vertailu leikkauslähestymistapaa kohden, koehenkilöiden toiminnallisen ja terveydentilan muutosten kvantifiointi leikkauksen jälkeen sekä komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, peräkkäinen tutkimus potilaille, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus. Potilaat rekrytoidaan kolmeen Kanadan keskukseen saamaan ACTIS femoraalisen lonkan varren kolmen eri kirurgisen lähestymistavan avulla.

Malliin perustuva RSA tunnistaa implantin siirtymisen reisiluun suhteen kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Potilaan terveydentila ja toiminnalliset tulokset kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan mitata leikkauksen ja toipumisen aiheuttama paraneminen. Haittatapahtumat ja kliiniset komplikaatiot kussakin tutkimusryhmässä otetaan talteen ja niitä verrataan. Leikkaukseen liittyvien terveystaloudellisten tulosten mittaamiseksi kerätään valikoituja leikkaus-, sairaala- ja kuntoutustietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lonkan nivelrikko, joka viittaa lonkkanivelleikkaukseen
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia ja itsearviointia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Painoindeksi ≤45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen tai aiempi infektio
  • Terveystila, joka estää suuren leikkauksen
  • Terveystila, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Ulkoneva pannus (vain etummaiselle lähestymiskohortille)
  • Aiempi lonkan leikkaus, johon liittyy laitteiston istutus (eli hemiartroplastia, sisäinen kiinnitys, poistoa vaativa lantion rekonstruktio lähellä lonkkalaukkua)
  • Ihon kunto viiltoalueella
  • Monitasoinen lannerangan fuusio
  • Selkärankareuma
  • Osteotomia lyhennetään reisiluun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ACTIS lonkkavarsi
Kaikki osallistujat saavat ACTIS-lonkkavarren.
Laite: ACTIS
ACTIS Lantiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACTIS-reisivarren vajoaminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Vertaa keskimääräistä 2 vuoden vajoamista käyttämällä mallipohjaista RSA:ta (radiostereometrinen analyysi) (mm). Kussakin ajankohdassa otettuja kuvia verrataan perusviivaan implantin sijainnin muutoksen arvioimiseksi.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttoliikkeen vertailu kirurgisen lähestymistavan mukaan
Aikaikkuna: 2 vuosi
Vertailu kolmen lähestymistavan välillä (postero-lateral, suora lateraalinen ja suora anterior); mitattu migraatio (mm). Kussakin ajankohdassa otettuja kuvia verrataan lähtötilanteeseen implanttien siirtymisen arvioimiseksi. Siksi tuloksena on RSA:lla mitattu muutos implantin asennossa.
2 vuosi
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä toiminnallisten tulosten arvioinnissa, potilaan raportoidussa tuloksessa. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen, ja pienemmät kokonaispisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä. Kunkin osan pisteet (kipu, jäykkyys ja toiminnan rajoitukset) lasketaan yhteen; 5 kohtaa kivulle (pistealue 0-20), 2 jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Eurooppalainen elämänlaatu (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä toiminnallisten tulosten arvioinnissa, potilaan raportoidussa tuloksessa. Kunkin ala-asteikon vastausten perusteella 1-5 saadaan terveydentilapisteet, joista lasketaan yksi indeksiarvo, joka edustaa potilaan yleistä terveydentilaa. Yleinen terveydentila vaihtelee välillä 0 - 1,0.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) reisikipuun
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta kahteen vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä, jolloin potilas ilmoitti tyytyväisyydestä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla 0 (ei kipua) - 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa muutosta ennen leikkausta 2 vuoteen tutkimusryhmien aikapisteiden välillä potilailla, joiden kivun vaikeus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (tyytymätön) - 100 (täysin tyytyväinen).
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Arvioi ja vertaa UCLA-aktiivisuuspisteiden muutosta lähtötasoon verrattuna tutkimuskohortissa. UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10, ja se on aktiivisuuden mitta, jossa 10 on aktiivisin.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Yhteistyökumppanit

DePuy Synthes

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021:005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset ACTIS

  • DePuy Orthopaedics
    Valmis
    Actis Total Hip System 2 vuoden seuranta (Actis14014)
    Nivelrikko | Nivelreuma | Synnynnäinen lonkkadysplasia | Traumaattinen niveltulehdus | Reisiluun pään verisuoninekroosi | Reisiluun pään tai kaulan akuutti traumaattinen murtuma | Tietyt ankyloositapaukset | Reisiluun kaulan murtumien epäyhtenäisyys | Tietyt korkean pääoman ja reisiluun kaulan murtumat vanhuksilla
    Yhdysvallat
  • Hip Innovation Technology
    Rekrytointi
    HIT Reverse HRS:n turvallisuus ja tehokkuus
    Nivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Rappeuttava nivelsairaus | Traumaattinen lonkkaniveltulehdus
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa