RSA - ACTIS 髋关节柄
2023年12月19日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
伦琴立体摄影测量分析 (RSA)：ACTIS 髋关节柄
本研究的主要目的是比较使用基于模型的 RSA 的 ACTIS 股骨柄的平均 2 年下沉与已发布的类似设计的髋关节柄的迁移模式。
次要目标包括比较每种手术方法的迁移、量化手术后受试者功能和健康状况的变化，以及评估并发症和不良事件的发生。
研究概览
详细说明
这是一项对接受初次全髋关节置换术的患者进行的多中心、连续入组试验。 将在三个加拿大中心招募患者，通过 3 种不同的手术方法接受 ACTIS 股骨髋关节柄。
基于模型的 RSA 将确定植入物在术后前 2 年内相对于股骨的迁移。 将在术前和术后间隔记录患者的健康和功能结果，以量化手术和恢复轨迹带来的改善。 将捕获并比较每个研究组中的不良事件和临床并发症。 将收集选定的手术、医院和康复数据，以衡量与手术相关的健康经济成果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有症状的髋关节骨关节炎表明初次全髋关节置换术
- 21岁或以上
- 患者愿意并能够遵守随访要求和自我评估
- 给予知情同意的能力
- 体重指数≤45 kg/m2
排除标准
- 活动性或先前感染
- 排除大手术的医疗条件
- 预期寿命不到 2 年的医疗状况
- 悬垂血管翳（仅适用于前路队列）
- 先前的髋关节手术涉及硬件植入（即半髋关节置换术、内固定、需要移除的髋臼附近的骨盆重建）
- 切口区域的皮肤状况
- 多节段腰椎融合术
- 强直性脊椎滑脱症
- 通过股骨缩短截骨术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ACTIS 髋关节柄
所有参与者都将收到 ACTIS 髋关节柄。
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ACTIS 髋关节杆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACTIS 股骨柄下沉
大体时间：2年
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使用基于模型的 RSA（放射立体分析）(mm) 比较平均 2 年沉降。
将在每个时间点拍摄的图像与基线进行比较，以评估种植体位置的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种手术入路的迁移比较
大体时间：2年
|
3 种入路（后外侧入路、直接外侧入路和直接前入路）之间的比较；测得的迁移（毫米）。
将在每个时间点拍摄的图像与基线进行比较，以评估种植体迁移。
因此，结果是使用 RSA 测量的种植体位置发生变化。
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2年
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牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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评估和比较功能结果评估、患者报告结果中研究组时间点从术前到 2 年的变化。
每个项目从 0 到 4 打分，并将项目相加，总分越低表示表现越差。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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评估和比较研究组和时间点之间从术前到 2 年的变化。
将每个部分（疼痛、僵硬和功能受限）的分数相加；疼痛 5 项（评分范围 0-20），僵硬 2 项（评分范围 0-8），功能受限 17 项（评分范围 0-68）。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 问卷
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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评估和比较功能结果评估、患者报告结果中研究组时间点从术前到 2 年的变化。
基于每个子量表中 1-5 的响应获得健康状态分数，从中计算代表患者整体健康状态的单个指数值。
总体健康状况范围从 0 到 1.0。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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大腿疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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评估和比较研究组时间点之间从术前到 2 年的变化，患者报告的满意度使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）- 100（可想象的最严重的疼痛）测量。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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满意度视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（不满意）到 100（完全满意）测量患者报告的疼痛严重程度，评估和比较研究组时间点从术前到 2 年的变化。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动水平量表
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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评估和比较研究队列中 UCLA 活动评分与基线相比的变化。
UCLA 活动分数范围从 1 到 10，是衡量活动的指标，10 分表示最活跃。
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术前、6周、3个月、6个月、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turgeon, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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