Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSA - ACTIS Höftstam

19 december 2023 uppdaterad av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgen stereofotogrammetrisk analys (RSA): ACTIS Höftstam

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga 2-åriga sättningen av ACTIS lårbensstammen med modellbaserad RSA mot publicerade migrationsmönster för höftstammar av liknande design. Sekundära mål inkluderar jämförelse av migration per kirurgiskt tillvägagångssätt, kvantifiering av förändringar i funktions- och hälsotillstånd hos försökspersoner efter operation, och bedömning av förekomster av komplikationer och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, sekventiell inskrivningsprövning av patienter som genomgår primär total höftprotesplastik. Patienter kommer att rekryteras vid tre kanadensiska centra för att ta emot ACTIS lårbenshöftstammen via 3 olika kirurgiska metoder.

Modellbaserad RSA kommer att identifiera migration av implantatet med avseende på lårbenet under de första 2 postoperativa åren. Patienternas hälsa och funktionella resultat kommer att registreras vid pre- och postoperativa intervaller för att kvantifiera förbättringar som ett resultat av operationen och återhämtningsbanan. Biverkningar och kliniska komplikationer i varje studiegrupp kommer att fångas in och jämföras. Utvalda kirurgiska, sjukhus- och rehabiliteringsdata kommer att samlas in för att mäta hälsoekonomiska resultat relaterade till operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk artros i höften som indikerar primär total höftprotesplastik
  • 21 år eller äldre
  • Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav och självutvärderingar
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex ≤45 kg/m2

Exklusions kriterier

  • Aktiv eller tidigare infektion
  • Medicinskt tillstånd som utesluter större operation
  • Medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd
  • Överhängande pannus (endast för kohort med främre inflygning)
  • Föregående kirurgi av höften som involverar implantation av hårdvara (d.v.s. hemiartroplastik, intern fixering, bäckenrekonstruktion nära acetabulum som kräver borttagning)
  • Hudtillstånd på snittområdet
  • Fusion av ländryggen på flera nivåer
  • Ankyloserande spondylolites
  • Förkortning av osteotomi genom lårbenet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ACTIS höftstam
Alla deltagare kommer att få ACTIS höftstammen.
Enhet: ACTIS
ACTIS Höftstam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sänkning av ACTIS lårbensstammen
Tidsram: 2 år
Jämför genomsnittlig 2-års sättning med modellbaserad RSA (radiostereometrisk analys) (mm). Bilderna som tas vid varje tidpunkt kommer att jämföras med baslinjen för att bedöma förändringen i implantatpositionen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av migration per kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: 2 år
Jämförelse mellan de tre tillvägagångssätten (postero-lateral, direkt lateral och direkt anterior); uppmätt migration (mm). Bilderna som tas vid varje tidpunkt kommer att jämföras med baslinjen för att bedöma implantatmigrering. Därför är resultatet förändring i implantatposition mätt med RSA.
2 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppens tidpunkter i funktionella resultatbedömningar, patientrapporterat utfall. Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda.
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegrupperna och tidpunkterna. Poängen i varje avsnitt (smärta, stelhet och funktionsbegränsning) summeras; 5 poster för smärta (poängintervall 0-20), 2 för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68). Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
European Quality of Life (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppens tidpunkter i funktionella resultatbedömningar, patientrapporterat utfall. Ett hälsotillståndspoäng erhålls baserat på svaren från 1-5 i varje delskala, från vilket ett enda indexvärde beräknas som representerar patienternas totala hälsotillstånd. Det övergripande hälsotillståndet varierar från 0 till 1,0.
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Visuell analog skala (VAS) för lårsmärta
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan studiegruppernas tidpunkter för patientrapporterade tillfredsställelse mätt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Ingen smärta) - 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Visuell analog skala (VAS) för tillfredsställelse
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen från preoperativ till 2 år mellan tidpunkterna i studiegruppen hos patientrapporterade smärta, mätt med den visuella analoga skalan (VAS) från 0 (Onöjd) - 100 (Helt nöjd).
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Utvärdera och jämför förändringen i UCLA-aktivitetspoäng jämfört med baslinjen i studiekohorten. UCLA-aktivitetspoäng varierar från 1 till 10 och är ett mått på aktivitet där 10 är mest aktiva.
Preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbetspartners

DePuy Synthes

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021:005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Kliniska prövningar på ACTIS

  • DePuy Orthopaedics
    Rekrytering
    Actis Total Hip System 2 års uppföljning (Actis14014)
    Artros | Reumatoid artrit | Medfödd höftledsdysplasi | Traumatisk artrit | Avaskulär nekros av lårbenshuvudet | Akut traumatisk fraktur på lårbenshuvudet eller nacken | Vissa fall av ankylos | Icke förening av lårbenshalsfrakturer | Vissa frakturer med hög subkapital och lårbenshals hos äldre
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera