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RSA - Tige de hanche ACTIS

19 décembre 2023 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Analyse stéréophotogrammétrique de Roentgen (RSA) : tige de hanche ACTIS

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'affaissement moyen sur 2 ans de la tige fémorale ACTIS à l'aide d'un RSA basé sur un modèle par rapport aux schémas de migration publiés pour les tiges de hanche de conception similaire. Les objectifs secondaires incluent la comparaison de la migration par approche chirurgicale, la quantification des changements dans l'état fonctionnel et de santé des sujets après la chirurgie et l'évaluation des occurrences de complications et d'événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique à recrutement séquentiel de patients subissant une arthroplastie totale de hanche primaire. Les patients seront recrutés dans trois centres canadiens pour recevoir la tige de hanche fémorale ACTIS via 3 approches chirurgicales différentes.

La RSA basée sur un modèle identifiera la migration de l'implant par rapport à l'os fémoral au cours des 2 premières années postopératoires. La santé du patient et les résultats fonctionnels seront enregistrés à des intervalles pré- et post-opératoires pour quantifier l'amélioration à la suite de la chirurgie et de la trajectoire de récupération. Les événements indésirables et les complications cliniques dans chaque groupe d'étude seront capturés et comparés. Certaines données chirurgicales, hospitalières et de réadaptation seront recueillies pour mesurer les résultats économiques de la santé liés à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose de la hanche symptomatique indiquant une arthroplastie totale de hanche primaire
  • Âgé de 21 ans ou plus
  • Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle ≤45 kg/m2

Critère d'exclusion

  • Infection active ou antérieure
  • Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
  • Condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie
  • Pannus en surplomb (uniquement pour la cohorte d'approche antérieure)
  • Chirurgie antérieure de la hanche impliquant l'implantation de matériel (c'est-à-dire hémiarthroplastie, fixation interne, reconstruction pelvienne près de l'acétabulum nécessitant un retrait)
  • État de la peau sur la zone d'incision
  • Fusion de la colonne lombaire à plusieurs niveaux
  • Spondylolithèse ankylosante
  • Ostéotomie de raccourcissement à travers le fémur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tige de hanche ACTIS
Tous les participants recevront la tige de hanche ACTIS.
Dispositif: ACTIS
ACTIS Tige de hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affaissement de la tige fémorale ACTIS
Délai: 2 ans
Comparez l'affaissement moyen sur 2 ans à l'aide d'un RSA basé sur un modèle (analyse radiostéréométrique) (mm). Les images prises à chaque instant seront comparées à la ligne de base pour évaluer le changement de position de l'implant.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des migrations par voie d'abord
Délai: 2 ans
Comparaison entre les 3 abords (postéro-latéral, direct latéral et direct antérieur) ; migration mesurée (mm). Les images prises à chaque instant seront comparées à la ligne de base pour évaluer la migration de l'implant. Par conséquent, le résultat est un changement de position de l'implant mesuré à l'aide de RSA.
2 ans
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans les évaluations des résultats fonctionnels, résultat rapporté par le patient. Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les groupes d'étude et les points temporels. Les scores de chaque section (douleur, raideur et limitation fonctionnelle) sont totalisés ; 5 items pour la douleur (score de 0 à 20), 2 pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans les évaluations des résultats fonctionnels, résultat rapporté par le patient. Un score d'état de santé est obtenu sur la base des réponses de 1 à 5 dans chaque sous-échelle, à partir duquel une seule valeur d'indice est calculée représentant l'état de santé général des patients. L'état de santé global varie de 0 à 1,0.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur à la cuisse
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la satisfaction rapportée par le patient, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points de temps des groupes d'étude dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait).
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluer et comparer l'évolution du score d'activité UCLA par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude. Les scores d'activité UCLA vont de 1 à 10 et sont une mesure de l'activité, 10 étant le plus actif.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Collaborateurs

DePuy Synthes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021:005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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