Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA - ACTIS heupsteel

19 december 2023 bijgewerkt door: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgen stereofotogrammetrische analyse (RSA): ACTIS heupsteel

Het hoofddoel van deze studie is om de gemiddelde 2-jarige verzakking van de ACTIS-dijbeensteel met behulp van op modellen gebaseerde RSA te vergelijken met gepubliceerde migratiepatronen voor heupstelen met een vergelijkbaar ontwerp. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van migratie per chirurgische benadering, het kwantificeren van veranderingen in functionele en gezondheidsstatus van proefpersonen na een operatie, en het beoordelen van het optreden van complicaties en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, sequentiële rekruteringsstudie van patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan. Patiënten zullen worden geworven in drie Canadese centra om de ACTIS heupsteel te ontvangen via 3 verschillende chirurgische benaderingen.

Op modellen gebaseerde RSA zal migratie van het implantaat ten opzichte van het dijbeen tijdens de eerste 2 postoperatieve jaren identificeren. De gezondheids- en functionele resultaten van de patiënt zullen vóór en na de operatie worden geregistreerd om de verbetering als gevolg van de operatie en het hersteltraject te kwantificeren. Bijwerkingen en klinische complicaties in elke studiegroep zullen worden vastgelegd en vergeleken. Er zullen geselecteerde chirurgische, ziekenhuis- en revalidatiegegevens worden verzameld om de gezondheidseconomische resultaten met betrekking tot de operatie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische artrose van de heup wijst op primaire totale heupartroplastiek
  • Van 21 jaar of ouder
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de follow-upvereisten en zelfevaluaties
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Lichaamsmassa-index ≤45 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  • Actieve of eerdere infectie
  • Medische aandoening die een grote operatie uitsluit
  • Medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Overhangende pannus (alleen voor cohort anterieure benadering)
  • Voorafgaande operatie aan de heup waarbij hardware is geïmplanteerd (d.w.z. hemi-artroplastiek, interne fixatie, bekkenreconstructie nabij het acetabulum dat moet worden verwijderd)
  • Huidaandoening op het gebied van de incisie
  • Fusie van de lumbale wervelkolom op meerdere niveaus
  • Spondylolithese ankylopoetica
  • Verkorting osteotomie door het dijbeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACTIS heupsteel
Alle deelnemers ontvangen de ACTIS heupsteel.
Apparaat: ACTIS
ACTIS heupsteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzakking van de ACTIS-dijbeensteel
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de gemiddelde bodemdaling over 2 jaar met behulp van modelgebaseerde RSA (radiostereometrische analyse) (mm). De beelden die op elk tijdstip worden genomen, worden vergeleken met de basislijn om de verandering in de positie van het implantaat te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van migratie per chirurgische benadering
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking tussen de 3 benaderingen (postero-lateraal, direct lateraal en direct anterieur); gemeten migratie (mm). De beelden die op elk tijdstip worden genomen, worden vergeleken met de basislijn om de migratie van het implantaat te beoordelen. Daarom is de uitkomst een verandering in de positie van het implantaat, gemeten met behulp van RSA.
2 jaar
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdpunten van de studiegroepen in beoordelingen van functionele uitkomsten, door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de studiegroepen en tijdstippen. De scores op elk onderdeel (pijn, stijfheid en functiebeperking) worden opgeteld; 5 items voor pijn (scorebereik 0-20), 2 voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief naar 2 jaar tussen de tijdpunten van de studiegroepen in beoordelingen van functionele uitkomsten, door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Een score voor de gezondheidstoestand wordt verkregen op basis van de antwoorden van 1-5 in elke subschaal, waaruit een enkele indexwaarde wordt berekend die de algehele gezondheidstoestand van de patiënt weergeeft. De algemene gezondheidstoestand varieert van 0 tot 1,0.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) voor dijpijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) - 100 (ergst denkbare pijn).
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Visuele analoge schaal (VAS) voor tevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering van preoperatief tot 2 jaar tussen de tijdspunten van de studiegroepen in de door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) van 0 (ontevreden) - 100 (volledig tevreden).
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Schaal op activiteitenniveau van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Evalueer en vergelijk de verandering in UCLA-activiteitsscore in vergelijking met de uitgangswaarde in het studiecohort. UCLA-activiteitsscores variëren van 1 tot 10 en is een maatstaf voor activiteit waarbij 10 het meest actief is.
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Medewerkers

DePuy Synthes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021:005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Klinische onderzoeken op ACTIS

  • DePuy Orthopaedics
    Werving
    Actis Total Hip System 2 jaar follow-up (Actis14014)
    Artrose | Reumatoïde artritis | Aangeboren heupdysplasie | Traumatische artritis | Avasculaire necrose van de femurkop | Acute traumatische fractuur van de femurkop of nek | Bepaalde gevallen van ankylose | Non-union van femurhalsfracturen | Bepaalde fracturen met een hoog subkapitaal en femurhals...
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren