RSA - Бедренный стержень ACTIS
19 декабря 2023 г. обновлено: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Рентгеновский стереофотограмметрический анализ (RSA): ножка бедра ACTIS
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить среднее проседание бедренной ножки ACTIS за 2 года с использованием модели RSA с опубликованными моделями миграции для тазобедренных ножек аналогичной конструкции.
Второстепенные цели включают сравнение миграции в зависимости от хирургического доступа, количественную оценку изменений функционального состояния и состояния здоровья субъектов после операции, а также оценку возникновения осложнений и нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое последовательное исследование пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Пациенты будут набраны в трех канадских центрах для установки бедренного стержня ACTIS с помощью 3 различных хирургических доступов.
RSA на основе модели выявит миграцию имплантата относительно бедренной кости в течение первых 2 лет после операции. Состояние здоровья пациента и функциональные результаты будут регистрироваться в пред- и послеоперационные периоды для количественной оценки улучшения в результате операции и траектории восстановления. Нежелательные явления и клинические осложнения в каждой исследуемой группе будут зафиксированы и сравнены. Отдельные хирургические, больничные и реабилитационные данные будут собираться для измерения экономических последствий для здоровья, связанных с операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава, указывающий на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Возраст 21 год и старше
- Пациенты, желающие и способные выполнять требования последующего наблюдения и самооценки
- Возможность дать информированное согласие
- Индекс массы тела ≤45 кг/м2
Критерий исключения
- Активная или предшествующая инфекция
- Медицинское состояние, исключающее серьезную операцию
- Медицинское состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Нависающий паннус (только для когорты переднего доступа)
- Предшествующая операция на тазобедренном суставе с имплантацией аппаратных средств (например, гемиартропластика, внутренняя фиксация, реконструкция таза возле вертлужной впадины, требующая удаления)
- Состояние кожи в области разреза
- Многоуровневый спондилодез поясничного отдела позвоночника
- Анкилозирующий спондилоартроз
- Укорачивающая остеотомия через бедренную кость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ACTIS тазобедренный стержень
Все участники получат тазобедренный стержень ACTIS.
|
ACTIS Бедренный стержень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проседание бедренного стержня ACTIS
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните среднее 2-летнее проседание, используя RSA на основе модели (радиостереометрический анализ) (мм).
Изображения, сделанные в каждый момент времени, будут сравниваться с исходным уровнем для оценки изменения положения имплантата.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение миграции в зависимости от хирургического доступа
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение трех подходов (заднебокового, прямого бокового и прямого переднего); измеренная миграция (мм).
Изображения, сделанные в каждый момент времени, будут сравниваться с исходным уровнем для оценки миграции имплантата.
Таким образом, результатом является изменение положения имплантата, измеренное с помощью RSA.
|
2 года
|
|
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в оценках функциональных результатов, отчете пациента о результатах.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от предоперационного до 2 лет между группами исследования и временными точками.
Баллы в каждом разделе (боль, скованность и ограничение функции) суммируются; 5 пунктов на боль (диапазон баллов 0–20), 2 балла на скованность (диапазон баллов 0–8) и 17 баллов на функциональное ограничение (диапазон баллов 0–68).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Опросник европейского качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в оценках функциональных результатов, отчете пациента о результатах.
Оценка состояния здоровья получается на основе ответов от 1 до 5 в каждой подшкале, из которых рассчитывается одно значение индекса, представляющее общее состояние здоровья пациентов.
Общее состояние здоровья варьируется от 0 до 1,0.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в бедре
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2 лет между временными точками исследуемых групп в удовлетворенности пациентов, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (нет боли) до 100 (сильнейшая вообразимая боль).
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для удовлетворения
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение от дооперационного до 2-летнего периода между временными точками исследуемых групп в выраженности боли, о которой пациент сообщил, измеренной с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (неудовлетворен) - 100 (полностью удовлетворен).
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Шкала уровня активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Оцените и сравните изменение показателя активности UCLA по сравнению с исходным уровнем в исследуемой когорте.
Показатели активности UCLA варьируются от 1 до 10 и являются мерой активности, где 10 соответствует максимальной активности.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2021:005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АКТИС
-
DePuy OrthopaedicsРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты