Haste de quadril RSA - ACTIS
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Análise estereofotogramétrica de Roentgen (RSA): ACTIS Hip Stem
O principal objetivo deste estudo é comparar a subsidência média de 2 anos da haste femoral ACTIS usando RSA baseado em modelo com padrões de migração publicados para hastes de quadril de design semelhante.
Os objetivos secundários incluem a comparação da migração por abordagem cirúrgica, quantificando as alterações no estado funcional e de saúde dos indivíduos após a cirurgia e avaliando a ocorrência de complicações e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de inclusão sequencial de pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril. Os pacientes serão recrutados em três centros canadenses para receber a haste femoral do quadril ACTIS por meio de 3 abordagens cirúrgicas diferentes.
A RSA baseada em modelo identificará a migração do implante em relação ao osso femoral durante os primeiros 2 anos pós-operatórios. A saúde do paciente e os resultados funcionais serão registrados nos intervalos pré e pós-operatórios para quantificar a melhora como resultado da cirurgia e trajetória de recuperação. Eventos adversos e complicações clínicas em cada grupo de estudo serão capturados e comparados. Serão coletados dados cirúrgicos, hospitalares e de reabilitação selecionados para medir os resultados econômicos da saúde relacionados à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do quadril indicando artroplastia total primária do quadril
- Com 21 anos ou mais
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento e autoavaliações
- Capacidade de dar consentimento informado
- Índice de massa corporal ≤45 kg/m2
Critério de exclusão
- Infecção ativa ou prévia
- Condição médica que impede cirurgia de grande porte
- Condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida
- Pannus saliente (somente para coorte de abordagem anterior)
- Cirurgia prévia do quadril envolvendo implantação de hardware (ou seja, hemiartroplastia, fixação interna, reconstrução pélvica próxima ao acetábulo que requer remoção)
- Condição da pele na área da incisão
- Fusão da coluna lombar em vários níveis
- Espondilolitese Anquilosante
- Osteotomia de encurtamento através do fêmur
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Haste de quadril ACTIS
Todos os participantes receberão a haste de quadril ACTIS.
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Haste de quadril ACTIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subsidência da haste femoral do ACTIS
Prazo: 2 anos
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Compare a subsidência média de 2 anos usando RSA baseado em modelo (análise radioestereométrica) (mm).
As imagens tiradas em cada momento serão comparadas com a linha de base para avaliar a mudança na posição do implante.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da migração por abordagem cirúrgica
Prazo: 2 anos
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Comparação entre as 3 abordagens (póstero-lateral, lateral direta e anterior direta); migração medida (mm).
As imagens tiradas em cada momento serão comparadas com a linha de base para avaliar a migração do implante.
Portanto, o resultado é a mudança na posição do implante medida usando RSA.
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2 anos
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo nas avaliações de resultados funcionais, resultado relatado pelo paciente.
Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os grupos de estudo e pontos de tempo.
As pontuações em cada seção (dor, rigidez e limitação da função) são totalizadas; 5 itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), 2 para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo nas avaliações de resultados funcionais, resultado relatado pelo paciente.
Uma pontuação do estado de saúde é obtida com base nas respostas de 1 a 5 em cada subescala, a partir da qual um único valor de índice é calculado representando o estado geral de saúde do paciente.
O estado de integridade geral varia de 0 a 1,0.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala visual analógica (VAS) para dor na coxa
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na satisfação relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) - 100 (pior dor imaginável).
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala visual analógica (VAS) para satisfação
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança do pré-operatório para 2 anos entre os pontos de tempo dos grupos de estudo na gravidade da dor relatada pelo paciente, medida usando a escala visual analógica (VAS) de 0 (Insatisfeito) - 100 (Completamente satisfeito).
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala de Nível de Atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avalie e compare a mudança na pontuação de atividade da UCLA em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
As pontuações de atividade da UCLA variam de 1 a 10 e é uma medida de atividade com 10 sendo o mais ativo.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021:005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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