RSA - ACTIS 힙 스템
2023년 12월 19일 업데이트: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA): ACTIS Hip Stem
이 연구의 주요 목적은 유사한 디자인의 고관절 스템에 대해 발표된 이동 패턴에 대해 모델 기반 RSA를 사용하여 ACTIS 대퇴 스템의 평균 2년 침강을 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 수술적 접근법별 이동 비교, 수술 후 피험자의 기능 및 건강 상태 변화 정량화, 합병증 및 부작용 발생 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 고관절 전치환술을 받는 환자의 다기관 순차적 등록 시험입니다. 3개의 다른 외과적 접근법을 통해 ACTIS 대퇴 고관절 스템을 받기 위해 3개의 캐나다 센터에서 환자를 모집할 것입니다.
모델 기반 RSA는 수술 후 처음 2년 동안 대퇴골에 대한 임플란트의 이동을 식별합니다. 환자의 건강 및 기능적 결과는 수술 및 회복 궤적의 결과로 개선을 정량화하기 위해 수술 전후 간격으로 기록됩니다. 각 연구 그룹의 부작용 및 임상 합병증을 포착하고 비교합니다. 선별된 수술, 병원 및 재활 데이터를 수집하여 수술과 관련된 건강 경제적 결과를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 나타내는 고관절의 증후성 골관절염
- 만 21세 이상
- 후속 조치 요구 사항 및 자체 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 체질량 지수 ≤45kg/m2
제외 기준
- 활성 또는 이전 감염
- 대수술이 불가능한 의학적 상태
- 기대 수명이 2년 미만인 질병
- 오버행 판누스(전방 접근 코호트에만 해당)
- 이전에 하드웨어 이식을 포함하는 고관절 수술(예: 반관절 성형술, 내부 고정, 제거가 필요한 비구 근처의 골반 재건)
- 절개 부위의 피부 상태
- 다단계 요추 융합
- 강직성 척추 결석증
- 대퇴골을 통한 절골술 단축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 액티스 힙 스템
모든 참가자는 ACTIS 고관절 스템을 받게 됩니다.
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액티스 힙 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACTIS 대퇴 스템의 침하
기간: 2 년
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모델 기반 RSA(radiostereometric analysis)(mm)를 사용하여 평균 2년 침하를 비교합니다.
각 시점에서 촬영한 이미지를 베이스라인과 비교하여 임플란트 위치의 변화를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 접근법에 따른 이동 비교
기간: 2 년
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3가지 접근법(후외측, 직접 외측 및 직접 전방) 간의 비교; 측정된 마이그레이션(mm).
각 시점에서 촬영한 이미지를 기준선과 비교하여 임플란트 마이그레이션을 평가합니다.
따라서 결과는 RSA를 사용하여 측정한 임플란트 위치의 변화입니다.
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2 년
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옥스포드 힙 스코어(OHS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기능적 결과 평가에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교하고, 환자는 결과를 보고했습니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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연구 그룹과 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
각 섹션의 점수(통증, 경직 및 기능 제한)를 합산합니다. 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68).
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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기능적 결과 평가에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교하고, 환자는 결과를 보고했습니다.
건강 상태 점수는 각 하위 척도에서 1-5의 응답을 기반으로 얻어지며, 여기에서 환자의 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 지표 값이 계산됩니다.
전체 건강 상태 범위는 0에서 1.0입니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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허벅지 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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0(통증 없음) - 100(상상할 수 있는 최악의 통증)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 환자 보고된 만족도에서 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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만족을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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0(불만족) - 100(완전히 만족)에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 바와 같이 환자 보고된 통증 중증도의 연구 그룹 시점 사이의 수술 전에서 2년까지의 변화를 평가하고 비교합니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 수준 척도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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연구 코호트의 기준선과 비교하여 UCLA 활동 점수의 변화를 평가하고 비교합니다.
UCLA 활동 점수의 범위는 1에서 10까지이며 10이 가장 활동적인 활동의 척도입니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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