Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RSA - ACTIS Hip představec

19. prosince 2023 aktualizováno: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Rentgenová stereofotogrammetrická analýza (RSA): ACTIS Hip Stem

Hlavním cílem této studie je porovnat průměrný 2letý pokles femorálního dříku ACTIS pomocí modelového RSA s publikovanými migračními vzory pro kyčelní dříky podobného designu. Sekundární cíle zahrnují srovnání migrace podle chirurgického přístupu, kvantifikaci změn ve funkčním a zdravotním stavu subjektů po operaci a posouzení výskytu komplikací a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou sekvenční zařazovací studii pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Pacienti budou náborováni ve třech kanadských centrech, aby dostali femorální kyčelní dřík ACTIS prostřednictvím 3 různých chirurgických přístupů.

Model RSA bude identifikovat migraci implantátu s ohledem na femorální kost během prvních 2 pooperačních let. Zdravotní stav pacienta a funkční výsledky budou zaznamenávány v předoperačních a pooperačních intervalech, aby bylo možné kvantifikovat zlepšení v důsledku operace a trajektorie zotavení. Nežádoucí účinky a klinické komplikace v každé studijní skupině budou zachyceny a porovnány. Budou shromažďována vybraná chirurgická, nemocniční a rehabilitační data pro měření zdravotně ekonomických výsledků souvisejících s operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kyčle indikující primární totální endoprotézu kyčle
  • Ve věku 21 let nebo starší
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti ≤45 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Aktivní nebo předchozí infekce
  • Zdravotní stav vylučující velkou operaci
  • Zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Převislý pannus (pouze pro kohortu s předním přístupem)
  • Předchozí operace kyčle zahrnující implantaci hardwaru (tj. hemiartroplastika, vnitřní fixace, rekonstrukce pánve v blízkosti acetabula vyžadující odstranění)
  • Stav kůže v oblasti řezu
  • Víceúrovňové spojení bederní páteře
  • Ankylozující spondylolitéza
  • Zkrácení osteotomie přes femur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kyčelní představec ACTIS
Všichni účastníci obdrží kyčelní představec ACTIS.
Přístroj: ACTIS
Představec ACTIS Hip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sesedání femorálního dříku ACTIS
Časové okno: 2 rok
Porovnejte průměrný 2letý pokles pomocí modelu RSA (radiostereometrická analýza) (mm). Snímky pořízené v každém časovém bodě budou porovnány se základní linií pro posouzení změny polohy implantátu.
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání migrace podle chirurgického přístupu
Časové okno: 2 rok
Porovnání mezi 3 přístupy (postero-laterální, přímý laterální a přímý přední); měřená migrace (mm). Snímky pořízené v každém časovém bodě budou porovnány se základní linií pro posouzení migrace implantátu. Výsledkem je tedy změna polohy implantátu měřená pomocí RSA.
2 rok
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků, pacientem hlášený výsledek. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu od předoperačního do 2 let mezi studijními skupinami a časovými body. Skóre v každé sekci (bolest, ztuhlost a funkční omezení) se sečtou; 5 položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), 2 pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Dotazník evropské kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v hodnocení funkčních výsledků, pacientem hlášený výsledek. Skóre zdravotního stavu se získá na základě odpovědí od 1 do 5 v každé subškále, ze které se vypočítá jedna hodnota indexu představující celkový zdravotní stav pacientů. Celkový zdravotní stav se pohybuje od 0 do 1,0.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest stehen
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší představitelná bolest).
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vizuální analogová váha (VAS) pro spokojenost
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientovi hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (nespokojen) - 100 (zcela spokojen).
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Stupnice úrovně aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Vyhodnoťte a porovnejte změnu skóre aktivity UCLA ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě. Skóre aktivity UCLA se pohybuje od 1 do 10 a je měřítkem aktivity, přičemž 10 je nejaktivnější.
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Spolupracovníci

DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021:005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na ACTIS

  • DePuy Orthopaedics
    Nábor
    Actis Total Hip System 2 roky sledování (Actis14014)
    Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit