Prediksjonsalgoritmer for påvisning av tidlig stadium av bukspyttkjertelkreft (PRO-TECT)
12. januar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente
Gjennomfør en prospektiv studie for å vurdere nøyaktigheten av en risikoprediksjonsmodell for bukspyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å etablere en plattform for utvikling og implementering av en datadrevet risikomodell for påvisning av tidlig stadium av kreft i bukspyttkjertelen innenfor et integrert helsevesen.
Pasienter med økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen som identifisert av risikomodellen vil bli invitert til å delta i en prospektiv studie for å vurdere nøyaktigheten av denne tilnærmingen for påvisning av tidlig stadium kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kaiser Permanente Sør-California med minst 12 måneder før rekruttering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha 6 måneders medlemskap
- Pasienten har et mål for vekt, hemoglobin A1C og alanintransaminase (ALT) i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienten må ha en økt forventet 18-måneders risiko for kreft i bukspyttkjertelen basert på PRO-TECT-modellen
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende historie med kreft i bukspyttkjertelen
- Metastatisk kreft
- Aktuell aktiv kreft eller gjennomgår kjemoterapi for kreft
- For tiden gravid eller ammer
- Klasse IV hjertesvikt
- Skrumplever med ascites og/eller varicer
- For tiden på et dyktig sykehjem eller under hospice
- Har metalldeler eller implanterte enheter i kroppen, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller splitter
- Sluttstadium nyresykdom
- Kognitiv svikt slik at personen ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Personer med økt spådd 18-måneders risiko for kreft i bukspyttkjertelen
|
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline- og 18-måneders oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) i den høye predikerte risikogruppen
Tidsramme: 18-måneder
|
Registrerte forsøkspersoner vil bli fulgt i 18 måneder for å bestemme forekomsten av PDAC
|
18-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bechien U Wu, MD, MPH, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12135
- R01CA230442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .