Samtaleagentvaksinepromotering RCT
Fellesskapsbasert design og evaluering av en samtaleagent for å fremme SARS-COV2-vaksinasjon i svarte kirker
Målet med denne studien er å vurdere bruken av og tilfredsheten med ECA-intervensjonen over en 12-måneders periode, dens evne til å øke SARS-CoV-2 og influensavaksinasjon i BMATP-samfunnet, og den komparative effektiviteten til proaktive engasjementsstrategier og kulturell skreddersøm på disse faktorene. Etterforskerne vil vurdere appbruk og tilfredshet blant disse deltakerne, sammen med selvrapporterte vaksinasjonsholdninger og atferd, etter 6 måneder og 12 måneder.
I løpet av denne tiden vil etterforskerne gjennomføre en 2x2 faktoriell RCT (med individet enheten for tilfeldig tildeling og måling) for å vurdere effekten av to appdesignfunksjoner på engasjement og utfall: (1) etterforskerne vil manipulere engasjementsmekanismer (ENGAGEMENT), inkludert påminnelsesmeldinger og tillitsskapende dialog fra ECA og, (2) uavhengig manipulere kulturell skreddersøm av veiledningsspråket for vaksinasjonsfremmende veiledning som brukes av agenten (SKEDESKREDDER) til enten adaptiv religiøsitet (skreddersydd) eller sekulær (ikke-skreddersydd). Undersøkernes primære hypoteser er at deltakere med har signifikant høyere fullføringsrater for vaksinasjon i høy engasjement og skreddersydde tilstander ved 6 måneder (H1) og 12 måneder (H2) sammenlignet med andre tilstander. Undersøkernes sekundære hypoteser er at deltakerne vil bruke appen mer, være mer fornøyd med ECA, være mer avanserte i endringsstadiet og ha større kunnskap, selveffektivitet og beslutningsbalanse fra baseline til 6 og 12 måneder , i det høye engasjementet og skreddersydde forhold. I tillegg til RCT-deltakerne vil alle medlemmer av de 12 deltakende BMATP-menighetene bli invitert til å bruke appen (via snøballrekruttering), for å øke nytten av de sosiale nettverksfunksjonene til appen ved å ha så mange brukere som mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4.1.a.1. Randomisering. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av de fire studiebetingelsene (ENGAGEMENT x TAILORING) ved bruk av blokkert randomisering med tilfeldig permuterte blokkstørrelser på 2 og 4, av programvare på den sentrale serveren som refereres til når deltakerne først aktiverer appen på telefonen.
Deltakerne vil fortsette å bruke appen hjemme, og vil bli oppringt etter 6 måneder og 12 måneder for å vurdere utfallsmål under en videokonferansesamtale med en forskningsassistent.
4.1.a.2. Kvalitative intervjuer. Etterforskerne vil gjennomføre intervjuer med et utvalg deltakere som fullfører studien (12), samt med ledelsen i Kirken og helsedepartementet (12) for å forstå den generelle aksepten av ECA-ACE og barrierer for distribusjon og bruk.
4.1.a.3. Kvalitative metoder for alle prosjektfokusgrupper og intervjuer. Videokonferansebaserte fokusgrupper og intervjuer vil bli tilrettelagt ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide, lydopptak og transkribert ordrett av en profesjonell transkripsjonstjeneste. Etterforskerne vil gjennomføre en tematisk analyse av disse transkripsjonene veiledet av etterforskernes forskningsspørsmål med sikte på å identifisere designinnsikt. Etterforskerne vil bruke jordet teorianalyse, inkludert konstante sammenligninger, aksial og selektiv koding og memoskriving. Bruker NVivo 12.5.0 programvare, vil to forskere induktivt kode transkripsjoner separat, og merke nye fenomener i dataene for å komme frem til en kodebok. To forskere vil deretter uavhengig bruke kodeboken på deltakertranskripsjoner, og møtes regelmessig for å diskutere avvik i bruken av kodene, oppdateringer av kodeboken og motstridende data. Spesifiserte prøvestørrelser bør være tilstrekkelige for å nå tematisk metning i forhold til etterforskernes forskningsspørsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Madison Blain, OTD
- Telefonnummer: (617) 858-6727
- E-post: m.blain@northeastern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy W Bickmore, PhD
- Telefonnummer: 617-373-5477
- E-post: t.bickmore@northeastern.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Northeastern University
-
Ta kontakt med:
- Madison Blain, OTD
- Telefonnummer: 6178586727
- E-post: m.blain@northeastern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- snakker engelsk flytende;
- er i stand til å samtykke selvstendig;
- har tilstrekkelig korrigert syn for å bruke ECA-systemet (basert på en 1 minutts ECA funksjonell screener distribuert over nettet);
- har tilstrekkelig hørsel til å bruke ECA-systemet;
- eier en nylig modell iPhone eller Android-smarttelefon.
- ikke oppfyller gjeldende retningslinjer fra Boston Public Health Commission for SARS-CoV-2-vaksinasjon ELLER oppfyller ikke gjeldende Boston Public Health-kommisjons retningslinjer for influensavaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- de er ikke i stand til å demonstrere forståelse av forskningsstudien;
- de kan ikke bruke screeneren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høye engasjementmekanismer, tailed content
I løpet av denne tiden vil etterforskerne gjennomføre en 2x2 faktoriell RCT (med individet enheten for tilfeldig tildeling og måling) for å vurdere effekten av to appdesignfunksjoner på engasjement og utfall: (1) etterforskerne vil manipulere engasjementsmekanismer (ENGAGEMENT), inkludert påminnelsesmeldinger og tillitsskapende dialog fra ECA og, (2) uavhengig manipulere kulturell skreddersøm av veiledningsspråket for vaksinasjonsfremmende veiledning som brukes av agenten (SKEDESKREDDER) til enten adaptiv religiøsitet (skreddersydd) eller sekulær (ikke-skreddersydd).
Undersøkernes primære hypoteser er at deltakere med har signifikant høyere fullføringsrater for vaksinasjon i høy engasjement og skreddersydde tilstander ved 6 måneder (H1) og 12 måneder (H2) sammenlignet med andre tilstander.
|
En smarttelefonbasert legemliggjort samtaleagent som utdanner brukere og motiverer dem til å få vaksinasjoner for SARS-CoV-2 og influensa, ifølge retningslinjer fra Boston Public Health Commission.
|
|
Eksperimentell: Mekanismer for lavt engasjement, tailed content
manipulere mekanismer for lavt engasjement samtidig som du gir tilpasset religiøsitet (skreddersydd) innhold
|
En smarttelefonbasert legemliggjort samtaleagent som utdanner brukere og motiverer dem til å få vaksinasjoner for SARS-CoV-2 og influensa, ifølge retningslinjer fra Boston Public Health Commission.
|
|
Eksperimentell: Høy engasjementsmekanisme, ikke-tailed innhold
manipulere mekanismer med høyt engasjement samtidig som du gir sekulært (ikke-tilpasset) innhold
|
En smarttelefonbasert legemliggjort samtaleagent som utdanner brukere og motiverer dem til å få vaksinasjoner for SARS-CoV-2 og influensa, ifølge retningslinjer fra Boston Public Health Commission.
|
|
Eksperimentell: Lavt engasjementmekanisme, ikke-tailed innhold
manipulere mekanismer med lavt engasjement og gi sekulært (ikke-tilpasset) innhold
|
En smarttelefonbasert legemliggjort samtaleagent som utdanner brukere og motiverer dem til å få vaksinasjoner for SARS-CoV-2 og influensa, ifølge retningslinjer fra Boston Public Health Commission.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av SARS-CoV-2-vaksinasjonsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fullføring av vaksinasjon vil bli vurdert via egenrapport ved å spørre om deltakerne er oppdatert med Boston Public Health Commissions vaksinasjonsretningslinjer (ja eller nei) for SARS-CoV-2
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring av influensavaksinasjonsstatus Influensavaksinasjonsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Fullføring av vaksinasjon vil bli vurdert via egenrapport ved å spørre om deltakerne er oppdatert med Boston Public Health Commissions vaksinasjonsretningslinjer (ja eller nei) for influensa
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tilfredshetsstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportering System Usability Scale (selvrapportering), pluss systembruk fra loggfilanalyse.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringsstadium for vaksinasjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Egenrapport om forhåndskontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse eller handling/vedlikehold for vaksinasjon
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selveffektivitet for vaksinering
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapport om tillit til evne til å vaksinere seg i lys av barrierer
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Beslutningsbalanse for vaksinasjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Egenrapport om fordeler og ulemper med vaksinasjon
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kunnskap
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Kunnskap om COVID-19 og influensa vurdert via 10-elements sanne/falske kunnskapstester.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#18-07-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Formidlingsplanen har to overordnede mål:
Vitenskapelig formidling av studiefunn
For våre vitenskapelige interessenter vil etterforskerne publisere funn i den fagfellevurderte vitenskapelige litteraturen, og også presentere funn på vitenskapelige konferanser og gjennom inviterte seminarer for å dele disse funnene. I tillegg planlegger etterforskerne å gjøre data tilgjengelig for samarbeidsanalyser med kolleger over hele verden.
- Samfunnsformidling av intervensjon
I de siste to årene av innsatsen vil intervensjonsmateriell bli revidert basert på tilbakemeldinger og erfaringer fra RCT-ene. Smarttelefonappen åpnes slik at hvem som helst kan laste ned og bruke den, og utvides til automatisk å samle grunnleggende sosiodemografi, primære resultatmål og bruk direkte fra brukere hvis de gir elektronisk samtykke ved oppstart av appen og lagret i den sentrale databasen, slik at spredning, bruk og resultater kan spores og evalueres under formidlingen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .